为进一步推动我国药物临床试验高质量发展,国家药监局组织起草了《药物临床试验质量管理规范(修订稿征求意见稿)》(具体内容及起草说明见附件1、2),现向社会公开征求意见。

  请于2025年11月27日前,将有关意见按照《意见反馈表》(见附件3)格式要求,反馈至电子邮箱ywyjcgcp@nmpa.gov.cn,邮件标题请注明“药物临床试验质量管理规范修订稿征求意见稿意见反馈”,邮件附件的文件名请注明“××(单位/个人)意见反馈表”。

  附件:1.药物临床试验质量管理规范(修订稿征求意见稿).doc

2.《药物临床试验质量管理规范(修订稿征求意见稿)》起草说明.doc

3.意见反馈表.doc

国家药监局综合司

2025年10月27日

相关文章

《药物临床试验质量管理规范(修订稿征求意见稿)》公开征求意见

为进一步推动我国药物临床试验高质量发展,国家药监局组织起草了《药物临床试验质量管理规范(修订稿征求意见稿)》(具体内容及起草说明见附件1、2),现向社会公开征求意见。请于2025年11月27日前,将有......

《药物临床试验质量管理规范(修订稿征求意见稿)》公开征求意见

为进一步推动我国药物临床试验高质量发展,国家药监局组织起草了《药物临床试验质量管理规范(修订稿征求意见稿)》(具体内容及起草说明见附件1、2),现向社会公开征求意见。请于2025年11月27日前,将有......

《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则(征求意见稿)》公开征求意见

关于公开征求《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则(征求意见稿)》意见的通知    为了配合ICHE6(R3)指导原则和我国《药物临床试验质量管理规范》的......

《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则(征求意见稿)》公开征求意见

关于公开征求《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则(征求意见稿)》意见的通知    为了配合ICHE6(R3)指导原则和我国《药物临床试验质量管理规范》的......

离子色谱法测定药物中的三氟甲基磺酸

三氟甲基磺酸是广泛应用于医药、化工等行业。主要用来研究作为酯化反应的催化剂,被誉为万能的合成工具。而随着基因毒性杂质成为人们关注的焦点,甲磺酸酯、苯甲磺三氟甲基磺酸、甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯、三氟甲磺酸......

人肾类器官首次实现与猪肾功能整合

由西班牙加泰罗尼亚生物工程研究所牵头的一个国际研究团队,首次将人肾类器官与活体猪肾在体外结合,并移植回猪体内,同时对类器官的存活和功能整合进行了实时监测。这项研究标志着再生医学和个性化医疗领域的重要里......

国家药监局:征求《药物临床试验质量管理规范(修订稿征求意见稿)》

国家药监局综合司公开征求《药物临床试验质量管理规范(修订稿征求意见稿)》意见为进一步推动我国药物临床试验高质量发展,国家药监局组织起草了《药物临床试验质量管理规范(修订稿征求意见稿)》(具体内容及起草......

国家药监局:征求《药物临床试验质量管理规范(修订稿征求意见稿)》

国家药监局综合司公开征求《药物临床试验质量管理规范(修订稿征求意见稿)》意见为进一步推动我国药物临床试验高质量发展,国家药监局组织起草了《药物临床试验质量管理规范(修订稿征求意见稿)》(具体内容及起草......

CDE:创新药临床试验申请申报资料要求发布

2025年09月12日,按照《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》,药审中心发布了《创新药临床试验申请申报资料要求》和《创新药临床试验申请评估报告》,自发布之日起施行。国家药监局药审中心关于......

20名国家级药物临床检查员履新

2025年07月08日,国家药监局核查验中心发布了《关于聘任第六批国家级药物临床检查员的公告》,共涉及20名检查员。为进一步加强国家级药品检查员队伍建设,保障药品核查检查工作顺利开展,国家药品监督管理......