七大治疗领域获批临床的独家品种

　　据统计，我国已批准临床、尚未申报上市的独家品种共有 209 个，涉及 97 家企业。

　　跨国企业的新药研发走在时代前沿，而我国制药企业对于创新药物也并非总是可望而不可及，许多具有研发实力的企业逐渐涌现。

　　为了一览国内外具有研发实力企业的产品布局重点，以及时代前沿的新药都分布在哪些治疗领域，丁香园 INSIGHT 数据库团队整理了截至目前（2014年11月24日）我国已批准临床、尚未申报上市的进口和 1 类独家品种。根据丁香园 INSIGHT  -China Pharma Data 数据库统计，我国已批准临床、尚未申报上市的独家品种共有 209 个，涉及 97 家企业。

　　按申报药物所在治疗领域的热门度来排名，首当其冲的仍是抗肿瘤类药物，共有 85 个，其中替尼类药物就占了 25 个，快被「玩坏了」；其次是降糖类药物，申报数量为 20 个；心血管类和抗感染类的热门度不甘示弱，分别为 13 个和 12 个；其他治疗领域，如呼吸系统疾病、神经系统疾病和肝炎，也是企业研发较为热门的领域。

　　1、糖尿病治疗领域

　　糖尿病领域中，国内外研发最热门的当数格列汀类药物（DPP-4抑制剂）。目前我国已上市的列汀类药物有默沙东的西格列汀、诺华的维格列汀、施贵宝的沙格列汀、勃林格殷格翰的利格列汀以及武田制药的阿格列汀。

　　其中，市场表现最好的是西格列汀，中康CMH数据显示，2013 年国内西格列汀销售额（按终端零售价统计）1.11亿元，且在格列汀类糖尿病药物销售额的前列。

表1 糖尿病领域已获批临床的独家申报品种

　　2、抗感染药物治疗领域

　　虽然在限抗令出台之后，抗生素市场下降较为明显，但该类药物的总体需求仍然旺盛，单个品种市场表现较好的有哌拉西林钠他唑巴坦钠、美洛培南和左氧氟沙星，另外头孢类品种总体销售额较高。

　　培南类药物在我国的市场空间广阔，中康CMH数据显示，2013 年美罗培南的销售金额达到 25.12 亿多元。山东轩竹获批临床的百纳培南是碳青霉烯类抗生素，相比美罗培南，具有一天给药一次的优势。

　　MRX-I 是新型噁唑烷酮类抗生素，治疗包括由耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 ( MRSA ) 和耐万古霉素肠球菌 ( VRE ) 在内的革兰氏阳性菌引起的感染，由致力于抗生素领域的盟科医药研发。

　　表2 抗感染药物领域已获批临床的独家申报品种

　　3、关节炎治疗领域

　　类风湿关节炎（RA）是一种免疫系统错误地攻击正常组织，在关节处形成炎症，从而诱发疼痛的疾病。

　　TNF-α 拮抗剂是类风湿关节炎临床治疗中常用的生物制剂，获批临床的有优时比的塞妥珠单抗和美国强生的戈利木单抗，我国已获批上市的有艾伯维制药的阿达木单抗注射液、强生的英夫利西单抗和辉瑞的依那西普等。

　　罗氏的托珠单抗（商品名：雅美罗）属于白细胞介素-6（IL-6）抑制剂，该类药物阻断 IL-6 介导的信号转导，有效改善患者的炎症和关节破坏。

　　另外，诺华制药的卡那奴单抗和美国强生的乌司奴单抗也获得了临床批件，它们属于白细胞介素-1（IL-1）抑制剂，可分别治疗全身型幼年特发性关节炎（SJIA）和银屑病关节炎。

　　RA治疗中常用的非甾体抗炎药用于改善关节炎症状，但不能控制病情，而生物制剂属于缓解病情抗风湿药物（DMARD），具有抗炎及防止骨破坏的作用。

　　但生物制剂 2012 年才进入我国，患者使用率不高，而且现有生物制剂以 TNF-α 拮抗剂为主，这样不仅医生选择存在单一性，病人需求也未得到满足。因此，关节炎市场属于「小药物大市场」，值得关注。

　　表3关节炎领域已获批临床的独家申报品种

　　4、呼吸系统疾病治疗领域

　　长效吸入型支气管扩张剂是治疗慢性肺阻性疾病（COPD）的主要手段，新型吸入性药物如蕈碱拮抗剂（LAMA）与长效 β2 受体激动剂（LABA）的复方药物（LABA/LAMA）逐渐成为外资企业追逐的热点，例如诺华制药的 QVA149（格隆溴铵/茚达特罗）、葛兰素史的 GSK573719/GW642444（UMEC/VI）以及勃林格殷格翰的噻托溴铵/奥达特罗喷雾剂。

　　LABA/LAMA 类药物不仅临床试验数据显示可显著改善 COPD 症状，疗效优于单药治疗，其市场空间可能也会随着我国空气污染等因素而呈上升态势。

　　表4 呼吸系统领域已获批临床的独家申报品种

　　5、心血管疾病、神经系统疾病和肝炎治疗领域

　　由于篇幅原因，心血管疾病、神经系统疾病和肝炎领域三个领域就不一一评述，具体获批临床的独家申报品种列举如下：

　　表5 心血管疾病领域已获批临床的独家申报品种

　　表6 神经系统疾病领域已获批临床的独家申报品种

　　表7 肝炎领域已获批临床的独家申报品种

　　以上是 INSIGHT 数据库团队精心统计的独家申报品种，目前这些品种仅批准了临床，据 INSIGHT 数据库显示，这些品种都没有申报上市，它们有的还处于临床试验阶段，有的甚至还未开始临床试验。