上海药物所药物安全评价研究中心通过美国FDA相关审查

　　8月15日至19日，美国FDA（美国食品药物管理局，US Food and Drug Administration）三位检察官对中国科学院上海药物研究所药物安全评价研究中心（以下简称“安评中心”）进行了整体实验设施和实验项目GLP（药物非临床研究质量管理规范，Good Laboratory Practice of Drug）遵从性的审查。

　　在一周的时间内，检察官深入安评中心设施的每个角落，现场查看多个新药安评实验动物与病理实验操作、检查多台实验仪器的使用管理、原始数据的记录以及资料存储，询问了多位实验项目负责人、技术操作人员及相关管理人员，对于整体实验设施运行、质量保证体系、人员队伍及实验项目实施和管理流程等，做了系统、全面、缜密的检查和审计。

　　审计团队给予安评中心很高的评价：“规范的GLP管理体系、强有力的质量保证、训练有素的专题负责人和精益求精的实验技术团队，高效地保证了临床前毒理研究的质量。特别是Provantis系统的广泛熟练使用充分达到FDA对电子化数据的安全和可靠的严格要求；病理团队的制片技术和诊断水平颇具实力，动物设施运行和维护卓有成效，以及制剂、生物分析和临检各部门的有效配合，从整体上都是目前所见到的高水平的安评机构。”检察官对于安评中心的高质量工作表示赞赏，同时也提出了两处需要进一步改进和完善的地方。

　　目前，安评中心已经完成的、正在承担的我国新药注册美国FDA、OECD等欧盟国家的安评实验项目达80余项，其中有的已经成功进入美国I/II期临床、英国I期临床试验，取得了良好的进展。

　　2016年是安评中心具有里程碑意义的一年。中心顺利通过了来自不同国家的GLP检查机构的资格认证和审查：三月的国家食品药品监督管理总局GLP复查，五月的OECD（经济合作与发展组织成员国，Organization for Economic Co-operation and Development）比利时GLP复查，八月的美国FDA首次GLP检查。这是安评中心自从2012年3月2日首次通过了多个OECD成员国（瑞典、比利时）的GLP资格认证，以及2013年5月英国药品和健康产品管理局的GLP实验项目审查以来，又一次通过了美国FDA的GLP整体设施和实验项目审查，并获得高度评价，充分彰显了安评中心科学规范的研究实力和齐心协力的团队精神。

　　至此，中科院上海药物所安评中心已成为我国经过国际GLP检查最多、水平最高、最为严格GLP安评机构，达到了真正意义上的与国际药物非临床安评研究能力和水平的接轨、安评数据的国际互认这一重要标准，率先实现了国家“十一五”、“十二五”重大新药创制科技重大专项中平台建设达到“全面推进符合国际规范的药物安全性评价技术平台建设，通过国际（OECD）GLP认证、实现药物安全性评价与国际规范接轨”的重要目标，是国家重大新药创制科技专项的一个重要标志性成果，为推动我国的新药研发、促进我国创新药物尽快走向国际市场具有重要意义。

　　上海药物所的这一重要成果，受益于国家科技部“十一五”、“十二五”新药创制重大专项GLP平台建设给予的持续支持，是与阿斯利康等跨国公司长期国际合作的成功典范。