上海药物所药物安全评价研究中心通过美国FDA相关审查
8月15日至19日，美国FDA（美国食品药物管理局，US Food and Drug Administration）三位检察官对中国科学院上海药物研究所药物安全评价研究中心（以下简称“安评中心”）进行了整体实验设施和实验项目GLP（药物非临床研究质量管理规范，Good Laboratory Practice of Drug）遵从性的审查。 在一周的时间内，检察官深入安评中心设施的每个角落，现场查看多个新药安评实验动物与病理实验操作、检查多台实验仪器的使用管理、原始数据的记录以及资料存储，询问了多位实验项目负责人、技术操作人员及相关管理人员，对于整体实验设施运行、质量保证体系、人员队伍及实验项目实施和管理流程等，做了系统、全面、缜密的检查和审计。 审计团队给予安评中心很高的评价：“规范的GLP管理体系、强有力的质量保证、训练有素的专题负责人和精益求精的实验技术团队，高效地保证了临床前毒理研究的质量。特别是Provantis......阅读全文
我国新药安全评价跻身国际先进
重大新药创制国家科技重大专项新闻发布会2月22日在科技部举行。新药专项技术总师、中国工程院院士桑国卫表示，在新药专项支持下，我国药物非临床安全性评价平台（GLP）建设取得系列重要突破，新药临床前安全评价工作与国际接轨，GLP平台核心关键技术达到国际先进水平，为我国新药研发和公众用药安全提供了重
药物GLP的机构（简称安评机构）配置
1.药物GLP模式药物GLP模式有两种模式:①安评机构独立的法人单位模式,即法人代表(或机构负责人)统一管理GLP组织管理体系内的各功能部门;②安评机构本身不具备法人资格,依托其他法人单位进行药物的安全评价研究。安评机构的实验室布局分为两种模式:①集中式,将GLP管理体系内各功能性实验室及相应部门组
什么是药物安全评价？
药物安全评价(又称非临床药物安全性评价)是指通过实验室研究和动物实验对治疗药物的安全性进行评估。它是新药进入最终临床试验和最终批准前的必要程序和重要步骤。药物安全性评价包括急性毒性、慢性毒性、病理组织学、生殖毒性、遗传毒性、药理学、安全调查、毒性和安全性生物标志物研究。
上海药物所药物安全评价研究中心通过美国FDA相关审查
8月15日至19日，美国FDA（美国食品药物管理局，US Food and Drug Administration）三位检察官对中国科学院上海药物研究所药物安全评价研究中心（以下简称“安评中心”）进行了整体实验设施和实验项目GLP（药物非临床研究质量管理规范，Good Laboratory Pr
药物安评“上海标准”获国际通行证
几天前，重大新药创制国家科技重大专项新闻发布会在科技部举行，我国药物非临床安全性评价平台（GLP）建设取得了系列重要突破，核心关键技术达到国际先进水平、实现了与国际接轨。中科院上海药物所药物安全评价中心是承担单位之一，中心主任任进在会上介绍了该中心对马兜铃酸肾病的研究。当她赶回上海，美国食品药品监督
中检院食品药品安全评价研究所揭牌
中检院食品药品安全评价研究所揭牌暨北京市重点实验室、中关村开放实验室授牌仪式在京举行 2012年1月12日，“中检院食品药品安全评价研究所举行揭牌暨中关村开放实验室、北京市重点实验室授牌仪式”在中检院安评所多功能厅隆重举行。中检院党委书记、院长李云龙，副院长邹健，北京市技术交易促进
世界认可的“中国实验室”如何炼成
“原本以为只是个小实验室，没想到你们做得这么棒！”日前，美国fda（食品药物管理局）3位检查官对中科院上海药物所药物安全评价研究中心给予了很高评价――规范的glp（药物非临床研究质量管理规范）管理体系、强有力的质量保证、训练有素的专题负责人和精益求精的实验技术团队，高效地保证了临床前毒理研究的质
药物安全性评价目的
药物安全性评价的目的是通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴露,以提示受试物的临床安全性,从而降低临床研究安全性方面的风险。药物安全性评价是通过不同的毒理学试验,根据受试物给药剂量/暴露的程度、给药途径、给药周期、出现毒性反应症状及性质、病理学检查发现的靶器官以及毒性反应、毒性损伤是否可逆等,对毒性
明星CRO上岸，今年第一家科创板上市药企诞生了
经历了漫长等待后，益诺思生物今日登陆上交所科创板，成为2024年以来，首家在科创板完成IPO的医药企业。益诺思的主要业务是为国内新药开发提供非临床安全性评价的外包服务，在细分领域的市场占有率位列第三。 至此，继国内三大实验小鼠企业先后登陆资本市场后，国内实验大动物领域的TOP3企业也悉数上市，
我国新药临床前安全评价已与国际接轨
2月22日，重大新药创制国家科技重大专项新闻发布会在科技部召开，新药专项技术总师、中国工程院院士桑国卫介绍，我国药物非临床安全性评价平台（GLP）建设取得了一系列重大突破，新药临床前安全评价工作已与国际接轨，GLP平台核心关键技术达到国际先进水平。 桑国卫介绍，在专项的支持下，GLP平台的
药物非临床研究质量管理规范
安全、有效、质量可控是新药研发的三个基本要求，任何新药的研发都必须经过一系列科学的实验检验。药物安全性评价研究的目的是为评价新药可能对人体健康产生的危害及危害程度提供科学根据。安全性评价工作的质量，直接关系到临床用药的安全性。为了提高药物非临床研究安全性评价的质量，保障人民的生命安全和健康，根据《中
药物安全性评价基本要求
1.试验目的和意义分别采用多种不同的试验/方法进行独立的研究来阐明非临床安全性研究和评价,不同的研究有不同的目的和意义,应根据不同的拟用临床研究方案(适应证、用药人群、给药途径、给药疗程、给药方法等)来设计相应的动物试验,根据受试药特点等来设计其安全性(毒理)试验。2.药理毒理学研究的整体性药物安全
国家药物安全评价监测中心临床检验实验室通过美国CAP认证
近日，中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心临床检验实验室在通过了美国病理学家学会(CAP)专家的现场检查后，通过了CAP认证。 CAP认证是美国病理学家学会创建的一种国际认证，目前是世界各国公认的国际级实验室标准，是美国FDA药品审评时参考的重要依据。通过CAP认证则意味实验室达
药物安全性评价的主要内容
药物安全性评价的主要内容:包括安全性药理(一般药理)、单次给药毒性(急性毒性)、重复给药毒性(长期毒性)、遗传毒性、生殖毒性、致癌性、依赖性、特殊毒性(过敏性、局部刺激性、溶血性)等。
推动新药专项示范性药物临床评价平台建设
2017年10月，卫健委为落实中办、国办下发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强重大新药创制科技重大专项（以下简称新药专项）临床评价技术平台建设课题管理，充分发挥试点示范作用，推动相关政策落实落地。新药专项实施管理办公室研究于2019年1月21
上海药物所阿斯利康药物安全性评价联盟揭牌
9月16日，“中国科学院上海药物所-阿斯利康药物安全性评价联盟”揭牌仪式在中科院上海药物研究所海科路园区举行。全国人大常委会副委员长桑国卫，中科院党组副书记方新，上海市委常委、浦东新区区委书记徐麟，浦东新区区委常委、副区长彭崧，阿斯利康创新药物行政副总裁Mene Pangalos
天津新药安全评价研究中心8月投用－加速研发
从天津市滨海高新技术产业开发区获悉，坐落于滨海科技园的天津市新药安全评价研究中心已经封顶，并将于今年8月正式投入使用。 据了解，按国家规定，所有新药临床前安全性研究都必须在获国家食品药品监督管理局GLP(药物非临床研究质量管理规范)认证的实验室进行。天津市新药安全评价研究中心由天津药物研究
他汀类药物安全性评价专家共识
他汀类药物（简称他汀）降脂疗效好和心血管获益明确已得到反复证实和充分肯定。但因其应用广泛，诸多与此药物相关的不良反应屡见报道。正确认识和处理临床应用中出现的他汀不良反应十分重要。2011年我国心血管病学和临床血脂学专家制定了关于他汀与癌症风险、肾脏损害、新发糖尿病风险、肝脏损害和肌病等5个主
药物非临床安全性评价关注要点分享
药物非临床安全性评价，是指通过实验室研究和动物体外系统对治疗药物的安全性进行评估，是新药进入最终临床试验和最终的批准前的必要程序和重要步骤。这一过程包括一系列实验研究，旨在全面考察候选药物的潜在风险，防止药物安全性问题而导致药物研发失败。这些研究通常在新药申请时进行，以确保其能够在人体临床试验中安全
“评什么”与干什么脱节：人才评价如何评好评准
习近平总书记在中国科学院第十九次院士大会、中国工程院第十四次院士大会上指出，人才评价制度不合理，唯论文、唯职称、唯学历的现象仍然严重，名目繁多的评审评价让科技工作者应接不暇，人才“帽子”满天飞，人才管理制度还不适应科技创新要求、不符合科技创新规律。 习近平总书记的重要讲话道出了广大专业技术人才
十位专家共同探讨药物一致性评价关键技术
第二十届北京国际生物医药产业发展论坛分会场——药物一致性评价中关键技术服务平台研讨会会议现场主持人：中国食品药品鉴定研究院化药所化药室主任 何兰康龙化成（北京）新药技术有限公司高级副总裁、原国家安评中心主任 汪巨峰 康龙化成（北京）新药技术有限公司高级副总裁、原国家安评中心主任汪巨峰为我们带来了题
国家科技重大专项监督评估组调研评估上海药物所
9月7日，在上海市科委领导陪同下，巴德年院士领衔的国家科技重大专项生物与医药板块监督评估专家组以及科技部重大专项办和科技部评估中心的有关领导对中科院上海药物研究所承担的新药专项任务进行实地调研评估。 上海药物所所长丁健汇报了新药专项任务实施和管理总体情况，及在重大专项管理中
CRO龙头直言：“产能跟不上客户需求”
10月29日，“猴茅”昭衍新药(63.17 +1.97%,诊股)披露三季报：公司实现营业总收入12.76亿元，同比增长49%；扣非归母净利润为6.05亿元，同比增长178.6%；经调整扣非归母净利润（受到3季度新收猴厂并表影响及灵长类动物模型价格波动的调整）约2.91亿-3.28亿元，同比增长6
评价药物分子效率
一个药物在三期临床能像Opdivo、Entresto那样显着改善标准疗法是个相对罕见的事情，但这样的三期临床却是价格不菲、而且涉及病人的生命问题，所以厂家都会在相对便宜、只有动物参与的临床前仔细遴选进入临床的化合物。一个化合物不仅活性要高、而且还要看活性来自哪些分子特征。这个选择过程好比挑选杨子
白血病新药！安斯泰来在美国推出FLT3靶向药物Xospata
日本药企安斯泰来（Astellas）近日宣布，在美国市场推出白血病新药Xospata（gilteritinib），该药于上月底获得美国FDA批准，用于经FDA批准的一种检测方法证实存在FLT3突变的复发性或难治性（药物难治）急性髓性白血病（AML）成人患者的治疗。Xospata是一种口服疗法，此
上海生物医药创新领域成果显著
国家上海新药安全评价中心和中科院上海药物所安评中心获得欧盟经济合作与发展组织(OECD)成员国的GLP资格认证、“临床样本库”的启动建设、研发型中小微企业科技投融资平台的建立，标志着本市创新研发公共服务平台正逐步与国际接轨、创新研发体系不断得到完善。上海在生物医药创新领域继续保持国内领先地位。
专家解读机构评估：分类评价－五年一评
“《意见》道出了科研人员的心声，对科研机构五年一评，将大大减轻我们的负担，有助于潜心科研，激发创新。”看到中办、国办印发的《关于深化项目评审、人才评价、机构评估改革的意见》（简称《意见》），电话那头，中国科学院西安光机所副研究员米磊难掩兴奋。 作为一线科研人员，米磊深知，一年一度的科研评价
立即施行！国家药监局发布《新药临床安全性评价技术指导原则》
12月1日，国家药品监督管理局发布《新药临床安全性评价技术指导原则》，该指导原则重点关注临床试验期间、申报上市申请时的安全性评价，分别阐述相应的安全性评价内容和分析评估方法。详细内容如下： 新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。为给新药临床安全性评价提供科学的方法和技术指导，药审中
上海药物所安评中心举办2011年国际毒性病理学研讨会
由中科院上海药物所药物安全评价研究中心主办的“2011年国际毒性病理学研讨会”于8月28日至29日在上海召开。大会邀请了英国教育委员会主席Noel Downs博士、英国皇家病理学会Gopinath, Chirukandath博士、世界著名CRO公司Huntingdon Life S
爆炸涉事企业安评公司遭质疑－业务含仪器零售
在连续3场天津港“8·12”特别重大火灾爆炸事故新闻发布会上，“涉事企业天津瑞海国际物流有限公司的安全评价报告到底何时能公开”被记者多次问起。8月15日上午，天津市安监局副局长高怀友回应：因为港口企业的危险化学品安全生产许可由交通运输部门发放，昨天征求了交通部门的意见，交通部门认为，对