中国生物制药：药监局受理D1553上市申请

　　中国生物制药昨日发布公告，宣布公司联合开发的KRASG12C抑制剂“Garsorasib(D-1553片)”的新药上市申请(NDA)已获得中国国家药品监督管理局正式受理，用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。

　　目前国内尚无靶向KRASG12C的药物上市。D-1553是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRASG12C抑制剂，并在美国、澳大利亚、中国、韩国等多个国家及地区开展了国际多中心临床试验。2022年6月，D-1553被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种，是首个获得CDE突破性治疗认定的国产KRASG12C抑制剂。

　　早期临床研究结果显示，D-1553在携带KRASG12C突变的NSCLC患者中具有良好的安全性和抗肿瘤活性，客观缓解率(ORR)为40.5%，疾病控制率(DCR)为91.9%。中国生物制药称，此次NDA受理是基于一项在中国开展的临床II期单臂注册[CTR20220745]研究结果。该研究旨在评估D-1553单药在标准治疗失败或不耐受且KRASG12C突变的晚期NSCLC受试者中的安全性、耐受性和疗效。

　　D-1553项目的权益系中国生物制药附属公司正大天晴于2023年8月由益方生物取得。此外，据国家药监局官网，正大天睛依维莫司片近日获批上市。依维莫司是由瑞士诺华制药原研的mTOR抑制剂，用于治疗多种癌症。