中国生物制药：药监局受理D1553上市申请
中国生物制药昨日发布公告，宣布公司联合开发的KRASG12C抑制剂“Garsorasib(D-1553片)”的新药上市申请(NDA)已获得中国国家药品监督管理局正式受理，用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。 目前国内尚无靶向KRASG12C的药物上市。D-1553是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRASG12C抑制剂，并在美国、澳大利亚、中国、韩国等多个国家及地区开展了国际多中心临床试验。2022年6月，D-1553被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种，是首个获得CDE突破性治疗认定的国产KRASG12C抑制剂。 早期临床研究结果显示，D-1553在携带KRASG12C突变的NSCLC患者中具有良好的安全性和抗肿瘤活性，客观缓解率(ORR)为40.5%，疾病控制率(DCR)为91.9%。中国生......阅读全文
中国生物制药：药监局受理D1553上市申请
中国生物制药昨日发布公告，宣布公司联合开发的KRASG12C抑制剂“Garsorasib(D-1553片)”的新药上市申请(NDA)已获得中国国家药品监督管理局正式受理，用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC
韩国SK生物制药Xcopri(cenobamate)在欧盟申请上市
韩国SK生物制药公司（SK Biopharmaceuticals）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理Xcopri（cenobamate，片剂）的营销授权申请（MAA），该药是一种抗癫痫药物（AED），用于辅助治疗成人局灶性发作（部分性发作）癫痫。在2项充分且控制良好的临床研究中，与安慰剂相
FDA拒绝Baricitinib上市申请
【新闻事件】：日前，礼来/Incyte宣布他们的风湿性关节炎药物、JAK1/JAK2双抑制剂baricitinib的上市申请被FDA拒绝。FDA要求厂家证明最佳剂量，并要求提供更多安全性数据。Baricitinib在三期临床疗效不错，并已经在欧盟上市，所以业界对该产品在美国上市抱有较大希望。因为
默沙东HIV新药中国申请上市
9月27日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办了默沙东HIV药物多拉韦林片（Doravirine）的上市申请，受理号为JXHS1900114。 Doravirine由默沙东研发，为Delstrigo和Pifeltro的有效成分之一。 Pifeltro（doravirine，100m
Loxo精准抗癌新药递交上市申请
拜耳（Bayer）公司近日宣布，该公司的合作伙伴Loxo Oncology公司开始向美国FDA递交larotrectinib的滚动新药申请（NDA）。Larotrectinib将用于治疗携带NTRK融合基因的成人或儿童实体瘤患者。他们的肿瘤无法切除或者已经转移，需要接受全身治疗，而且在接受其它疗
江苏天瑞仪器申请创业板上市
中国证券监督管理委员会创业板发行审核委员会定于2010年11月16日召开2010年第73次创业板发行审核委员会工作会议。现将参会创业板发审委委员及审核的发行申请人公告如下： 一、参会创业板发审委委员： 徐寿春 陈星辉 郭 澳 麻云燕 葛其泉 韩建
百健向美国FDA提交Vumerity上市申请
百健（Biogen）与合作伙伴Alkermes近日联合宣布，双方已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了diroximel fumarate（BIIB098）的新药申请（NDA），该药是一种新型口服富马酸药物，开发用于复发型多发性硬化症（RMS）的治疗。 BIIB098由Alkermes研制，
协和麒麟Nourianz(stradefylline)在欧盟申请上市
日本药企协和麒麟（Kyowa Kirin）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理Nourianz（istradefylline片剂）的营销授权申请（MAA），作为基于左旋多巴治疗方案的辅助疗法，用于正在经历“OFF”事件(OFF episodes)的帕金森病（PD）成人患者。该药将提供一种新的
武田/灵北在日本提交vortioxetine上市申请
日本制药巨头武田（Takeda）与合作伙伴灵北（Lundbeck）近日宣布，已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了抗抑郁药vortioxetine（伏硫西汀）治疗成人重度抑郁症（MDD）的新药申请（NDA）。MDD是一种复杂但常见的疾病，在日本患者人数超过350万，约影响日本3%的人口。 此
Amgen：提交全球首个BiTE疗法药物上市申请
9月24日，安进宣布已向FDA提交其Bi-specific T-cell engager（BiTE）抗体药物blinatumomab的生物制品许可申请（BLA），寻求批准用于费城染色体阴性（Ph-）复发性/难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）的治疗。这款药物是一种双特异性 T 细胞单链抗
诺华盐酸芬戈莫德申请国内上市
据查询国家药监局官网显示，诺华盐酸芬戈莫德(Fingolimod Hydrochloride)于4月9日在中国提交上市申请，目前在审评审批中，受理号为JXHS1900046国。据了解，该产品最早于2011年6月申请化药进口，于2013年5月拿到临床批件。 盐酸芬戈莫德由诺华(Novartis)
GW提交CBD液体制剂Epidiolex的上市申请
近日，英国制药公司GW Pharmaceuticals宣布FDA受理了其大麻二酚（CBD）液体制剂Epidiolex用于罕见癫痫病Lennox-Gastaut症（LGS）和Dravet综合症的上市申请。这个申请是优先审批，PDUFA日期为明年6月27日。另外今天强生发表了其右旋氯胺酮的一个二期临
严重环境违法企业上市环保核查申请不受理
环保问题不整改，别想上市融资 环保部规定：凡前一年发生严重环境违法的企业上市环保核查申请不受理 “先上市、后进行环保整改”的情况将不复存在。 昨日，国家环保部发布了《关于进一步规范监督管理严格开展上市公司环保核查工作的通知》，明确要求企业切实没有任何重大环保违法行为才能递交
市值1435亿港元！中国生物制药拟科创板上市
2021年2月3日，中国生物制药发布公告，董事会已批准可能进行人民币股份发行并在上海证券交易所科创板（「科创板」）上市（「建议境内发行」）的初步建议。建议境内发行须取决并受限于市况、股东于本公司股东大会上批准以及必要的监管批准。这是继港股百济神州已经提交科创板上市申请、石药集团等意向科创板上市的
一家跨国生物制药公司申请破产，结束20年经营
5月14日，美国纳斯达克上市公司Athenex宣布，经过持续的战略审查，已与贷款机构达成协议，以加快其主要资产的销售过程，包括Athenex Pharmaceutical Division（APD）、Orascovery和细胞疗法。为更快促进这一过程，Athenex及其部分子公司已根据美国破产法第1
上交所受理禾信科创板上市申请
分析测试百科网讯 近日，上交所受理了广州禾信仪器股份有限公司(以下简称“禾信”)科创板上市申请。据悉，禾信早在3月8日发布公告称，公司已于2019年3月7日在广东证监局办理了辅导备案登记。 资料显示，禾信仪器总股本为5249.76万股，流通股本为3067.23万股。2018年12月1
里程碑：GSK向欧盟申请基因治疗上市
葛兰素史克 (GSK) 成为首家提交基因治疗药物上市申请的制药巨头，该公司向 EMA 提交了一款用于罕见免疫缺陷疾病的治疗药物。这款治疗药物由 GSK 与意大利的研究人员合作开发，其旨在纠正腺苷脱氨酶 (ADA) 缺陷疾病患者的基因缺陷，这种疾病可导致严重联合免疫缺陷综合症(SCID)
北京安控科技创业板上市申请获通过
近日，中关村国家自主创新示范区企业北京安控科技股份有限公司，创业板公开发行申请获中国证监会创业板发审委通过。安控科技于2008年8月进入中关村代办股份转让系统挂牌，成为第8家代办系统中成功上市的公司。 安控科技成立于1998年，注册在海淀园。本次拟发行1456
FDA接受礼来偏头痛新药的上市申请
近日，美国FDA接受礼来公司（Eli Lilly）在研新药galcanezumab的生物制剂许可申请（BLA）。Galcanezumab用以预防成人偏头痛，通过自动注射笔或预充式注射器进行每月一次给药。 偏头痛是一种致残性的神经性疾病，特点是反复发作严重头痛，常常伴随各种其他症状，包括恶心、呕
FDA接受辉瑞/礼来潜在止痛药上市申请
日前，辉瑞（Pfizer）和礼来（Eli Lilly and Company）公司联合宣布，美国FDA接受其皮下注射止痛药tanezumab的生物制品许可申请（BLA），治疗因中重度骨关节炎（OA）而引起慢性疼痛的患者。Tanezumab是一款人源化的神经生长因子（NGF）单克隆抗体。 由于骨
AVEO靶向抗癌药tivozanib在美国申请上市
AVEO Oncology近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了靶向抗癌药Fotivda（tivozanib）的新药申请（NDA），这是一种血管内皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（VEGFR-TKI），用于治疗复发或难治性肾细胞癌（RCC）。 此次NDA提交基于关键III期临床研究T
罗氏重磅乳腺癌药物Perjeta申请中国上市
1月2日，罗氏重磅乳腺癌药物Perjeta（帕妥珠单抗）在中国的上市申请获得CDE承办受理。 帕妥珠单抗和曲妥珠单抗均是靶向HER2+的人源单克隆抗体，不过二者对HER2的作用位点不同，联合使用可以起到协同作用。帕妥珠单抗最早在2012年6月被FDA批准，联合曲妥珠单抗和地西他赛用于未接受过a
Alector申请纳斯达克上市－专注治疗退行性脑部疾病
Alector一家专注于治疗退行性脑部疾病（如阿兹海默病）的生物技术公司，日前已在纳斯达克递交IPO申请，目标筹集1.5亿美元，为其即将开展的人体试验提供资金。 据该公司的招股说明书，Alector认为，造成神经退行性疾病的根本原因在于大脑中的免疫细胞出现问题。该观点将挑战一些长期存在的理论—
膀胱癌ADC疗法上市申请获FDA优先审评
Sesen Bio宣布FDA已经受理其创新ADC药物Vicineum（oportuzumab monatox ）治疗对卡介苗（BCG）无应答的高风险非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的上市申请，并授予优先审评资格，PDUFA预定审批期限是2021年8月18日。 Vicineum是由可以靶向上
泽璟制药：多纳非尼递交新药上市申请
泽璟制药(688266)3月23日晚间公告，3月20日，公司自主研发的甲苯磺酸多纳非尼片(简称“多纳非尼”)已向国家药品监督管理局提交了新药上市申请，目前等待正式受理中。甲苯磺酸多纳非尼片是泽璟制药开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，属于1类新药，公司拥有独立的自主知识产权。
AVEO靶向抗癌药tivozanib在美国申请上市
AVEO Oncology近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了靶向抗癌药Fotivda（tivozanib）的新药申请（NDA），这是一种血管内皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（VEGFR-TKI），用于治疗复发或难治性肾细胞癌（RCC）。 此次NDA提交基于关键III期临床研究T
FDA受理默沙东Remicade（类克）生物仿制药上市申请
美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，FDA已受理合作伙伴三星Bioepis（Samsung Bioepis）提交的生物仿制药SB2（infliximab，英夫利昔单抗）的生物制品许可申请（BLA）。该药是强生（JNJ）重磅品牌药Remicade（类克，通用名：infliximab
全球首个NASH药物将于下半年申请上市！
Intercept Pharma是一家专注于开发和商业化新型疗法治疗进展性、非病毒性肝病的生物制药公司。近日，该公司公布了obeticholic acid（奥贝胆酸，OCA）治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的关键性III期临床研究REGENERATE的积极数据。 该研究在NASH导致的第2阶
阿斯利康免疫毒素Lumoxiti在欧盟申请上市
法国制药公司Innate Pharma SA近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理Lumoxiti（moxetumomab pasudotox）的营销授权申请（MAA），该药是一种首创的抗CD-22重组免疫毒素，用于既往已接受过至少2种系统疗法（包括嘌呤核苷类似物）治疗失败的复发性或难治性毛细
热休克反应诱导剂arimoclomol今年申请上市！
Orphazyme是丹麦的一家生物制药公司，专注于开发创新药物用于罕见的蛋白质错误折叠疾病的治疗，其平台是基于热休克蛋白（HSPs）的早期科学发现。近日，该公司公布了arimoclomol治疗尼曼-匹克病C型（NPC）开放标签II/III期临床研究的12个月中期数据。长期数据显示，在过去两年中，