中国生物制药1类创新药派安普利单抗两大适应症获FDA批准

　　美国食药监局（FDA）官网显示，当地时间4月23日，康方生物的派安普利单抗获FDA批准，适应证分别为联合顺铂或卡铂和吉西他滨用于一线治疗成人复发或转移性非角化型鼻咽癌（NPC）；单药用于铂类化疗和至少一种其他既往治疗方案后疾病进展的转移性非角化型NPC成人患者。这标志着中国生物制药首个创新药产品在美国成功获批。

　　派安普利单抗在中国市场已获批4个适应证，包括晚期鼻咽癌一线和后线治疗、联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌，以及治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。此次在美国获批的两项适应证，主要基于AK105-304和AK105-202两项关键注册研究。AK105-304是一项全球多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床试验，纳入了不同种族的鼻咽癌患者。研究结果显示，派安普利单抗联合化疗在复发或转移性NPC患者的一线治疗中，显著延长了无疾病进展生存期，且安全性良好。该研究数据将在2025年美国癌症协会年会（AACR）上以口头报告形式发布。

　　安尼可®是一种新型差异化PD-1单抗，采用IgG1亚型并进行Fc段改造，能够更有效地增强免疫治疗疗效，同时减少不良反应。此前，FDA已授予派安普利单抗治疗鼻咽癌的突破性疗法认定（BTD）、孤儿药资格认定（ODD）和快速通道资格（FTD）。

　　中国生物制药首席执行长、正大天晴药业集团董事长谢承润表示，派安普利单抗在美国的成功获批，为全球晚期鼻咽癌患者提供了全新的免疫治疗选择，也体现了中国创新药物研发体系与国际标准的全面接轨。此外，中国生物制药在即将召开的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上获得了12项口头报告，创下中国药企新纪录，进一步证明了中国创新药的实力。

　　派安普利单抗的开发并未止步，其联合安罗替尼胶囊用于一线治疗晚期肝细胞癌的上市申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。此外，联合化疗用于晚期头颈部鳞状细胞癌的II期临床试验数据也将在今年ASCO年会上以口头报告形式公布。

　　根据国际癌症研究机构数据，2018年全球鼻咽癌新发病例约12.9万例，占当年所有癌症诊断的0.7%。其中，70%以上的鼻咽癌患者在初次诊断时即为局部晚期，而复发或转移性鼻咽癌患者的预后较差，中位总生存期不足20个月。因此，临床上对于晚期鼻咽癌的治疗存在较大的未满足需求。派安普利单抗的获批，有望为这一领域带来新的突破。