中药制剂分析方法综述

中药制剂是我国发展比较早的制剂，而对中药制剂的分析方法也随着分析仪器的发展而发展，新方法与新技术层出不穷，使中药制剂的检测方法更趋完善。

中药制剂最传统的剂型有:膏、丸、 丹、散、酒、露、曲、茶等，当然，随着科学技术不断发展，也涌现出更多新的中药制剂。如片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液、气雾剂、注射剂、滴丸和软胶囊等剂型。也许还将会出现更多的剂型。但是，中药制剂的剂型不论如何改变，作为药物，它们都需要分析，检测，只有保证剂型的安全后，经过临床试验，才能更有效地为人民健康服务。剂型不同，分析方法也不同，中药制剂基本上就是液体制剂，半固体制剂，固体制剂和其它制剂。

一、液体中药制剂的分析

液体制剂中包括合剂、口服液、酒剂、酊剂等，一般质量要求中的感官性状就是气味和沉淀，根据药典辨别即可；相对密度采用比重瓶和韦氏比重称；总固体含量的测定采用无水乙醇搅拌提取后挥干测定（含糖、蜂蜜的酒剂）或者直接取上清液挥干测定（含糖、蜂蜜的酒剂）；与稳定性有关的PH值采用PH计来测定；而乙醇和甲醇的含量更多才采用气相色谱法或蒸馏法来测定；防腐剂（如山梨酸、苯甲酸等）作为一种添加剂更多的用HPLC来测定；微生物指标的测定就按照2010药典进行；最主要的含量测定用薄层色谱和HPLC法来测定。

二、半固体中药制剂的分析

半固体中药制剂包括流浸膏剂、浸膏剂、糖浆剂、煎膏剂等，其中一般质量要求中感官性状如气味、澄清度和沉淀按照药典进行；PH用酸度计测定；乙醇含量用GC法测定；而相对密度要按照2010版《中国药典》相对密度测定法测定。

三、固体中药制剂的分析

固体中药制剂包括丸剂、片剂、散剂、颗粒剂、栓剂、滴丸剂等，一般质量要求中感官是外观、色泽、口感等，测定方法同前两者；1.丸剂中要求测水分含量用快速水分测定仪来测定；除了重量差异和装量差异外，还要检测溶散时限（大蜜丸，蜡丸除外），蜡丸还需检测崩解时限；微生物检测按照2010版药典规定。2.片剂（浸膏片、半浸膏片、全粉片）中要求外观完整光洁，色泽均匀，重量差异必须符合药典规定，含量均匀度必须检查小剂量片剂中单剂量含量偏离标示量的程度；硬度、脆碎度、溶出度和崩解时限必须符合药典要求，微生物按照药典执行。3.颗粒剂的溶化性、装量差异检查，微生物指标同上。4.散剂要求干燥，疏松，混合均匀，色泽一致，均匀度好，水分不得超过9%，微生物检测同上。5.栓剂要求药物与基质混合均匀，外观完整、光滑，重量差异，融变时限，硬度及微生物检测按照2010版药典进行。6. 滴丸剂要求大小均匀、色泽一致，重量差异，溶散时限，和微生物指标检测同上。7. 外用膏剂（软膏剂、膏药、橡皮膏剂、巴布膏剂）等外观要求色泽均匀，酸碱度W/O型乳剂基质≤pH 8.5，O/W型乳剂基质≤ 8.3；分散均匀、细腻、稠度适宜，装量差异及微生物指标同上，还有耐热试验、粘着力试验、赋形性试验等按照要求检测。