全国医疗器械检验协作确保奥运医疗器械安全

全国医疗器械检验协作平台自2008年3月启动以来，到目前为止已完成奥运检验任务85批次，奥运核查任务128批次，其中通过协作平台完成的检验(核查)任务120批次，为奥运医疗器械质量安全筑起了坚固防线。目前，协作检验已经进入残奥运动会医疗器械质量检验协作工作阶段。

3月26日，在国家食品药品监督管理局直接指导下，国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心以及国家食品药品监督管理局北京、上海、济南、沈阳、天津、武汉、杭州、广州、北大口腔、中检所医疗器械质量监督检验中心共同签署了《北京2008奥运医疗器械质量检验协作工作备忘录》，制订了《北京 2008年奥运会和残奥会医疗器械质量检验协作工作方案》(以下简称《工作方案》)，拉开了全国医疗器械协作检验工作的序幕。

按照《工作方案》要求，北京医疗器械质量监督检验中心(以下简称“北京中心”)成为奥运赛前和赛时医疗器械质量检验(核查)工作的主要实施单位。当出现送检产品在北京中心承检能力范围之外、需复核重大检验任务或重要产品的检验结果、需核查送检产品原始注册检验资料等情况时，即启动全国医疗器械质量检验协作机制，各协作成员单位在人员、组织机构、通讯、任务流程、技术条件等方面提供支持保障。

奥运医疗器械检验协作平台设有协作领导小组、协作工作小组和协作办公室，其中协作领导小组由国家食品药品监督管理局医疗器械司和北京市药品监督管理局牵头，协作办公室设在北京中心。北京中心专设奥运检验办理窗口，开辟了“奥运检验绿色通道”并指定专人负责。在接收到奥运检验任务后，北京中心及时确认并在第一时间发送协作任务书，会同协作单位确定检验实施细则，进一步明确检验内容、检验人员及时限要求，确保协作单位在第一时间出具检验报告。

全国医疗器械协作检验平台经过了北京奥运实践检验，在制度、技术和操作上日益严密和成熟，各协作成员单位也形成了紧密配合的合作意识。国家食品药品监督管理局医疗器械司正着手对协作机制在奥运期间的运行情况进行总结，探索“无缝对接、深化协作”模式，促进医疗器械检验服务要素的合理配置，使其不仅服务于奥运医疗器械安全保障，更要借此推动构建全国联动的医疗器械检验协作机制。

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