国家药品监督管理局药品审评中心发布关于公开征求《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知。
原文如下:
为科学指导和规范创新药对QT间期影响的药物浓度-QTc(C-QTc)临床研究以及进行研究结果分析,我中心组织起草了《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则(征求意见稿)》。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱:
联系人:王玉珠,马婧怡
联系方式:wangyzh@cde.org.cn, majy@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2024年10月25日
《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿)》.pdf
国家药品监督管理局药品审评中心发布关于公开征求《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知。原文如下:为科学指导和规范创新药对QT间期影响的药物浓度-QTc(C-QTc)临床研究以......
国家药品监督管理局药品审评中心发布关于公开征求《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知。原文如下:为科学指导和规范创新药对QT间期影响的药物浓度-QTc(C-QTc)临床研究以......
国家药品监督管理局药品审评中心发布关于公开征求《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知。原文如下:为科学指导和规范创新药对QT间期影响的药物浓度-QTc(C-QTc)临床研究以......
2024年10月14日,甘肃亚太实业发展股份有限公司(股票代码:000691,以下简称“亚太实业”)与南方科技大学坪山生物医药研究院正式签署了《全面战略合作协议》。此举标志着两大机构在生物医药领域的深......
10月9日,广东对外印发《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》(以下简称《方案》),围绕创新机制、提升产品、集聚产业、营造环境等,聚焦卡点堵点难点,提出38项重点任务和举措。力争到20......
25个创新药械产品上市,18家高校院所的2774件有效专利全部完成盘点,累计建成各类标准化重点项目362项……日前,山东省烟台市召开全市市场监管工作推进会议,一个个的亮眼数据,成为烟台优化产业发展软环......
非典型的创业路径,或许是国内生物创新药的一个新解法。因为将一款还未进临床的原创新药,卖了70亿元,甚至许多行业内人士都是第一次知道了黄超兰和她所创立的昱言科技。7月11日,法国药企益普生宣布就药物分子......
近期,多家创新药企业披露2024年中期报告,报告显示“出海”成绩斐然。8月24日,百利天恒发布的2024年半年度业绩报告显示,报告期内公司实现营业收入55.53亿元,同比增长1685.19%,其中创新......
7月30日,国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议,研究部署创新药临床试验审评审批改革工作,审议通过《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。会议指出,药物临床试验是创新药研发的关键环节,开展优化......
创新药企百济神州正继续完善其在血液肿瘤领域的创新药管线。昨天,百济神州总裁兼首席运营官吴晓滨在第八届血液肿瘤大会上表示,继自主研发出BTK抑制剂泽布替尼后,公司正积极布局研发新药——BCL2抑制剂和B......