公示|《中国药典》离子色谱法修订完成涉及五项内容

离子色谱在医药中应用广泛，主要用于药物成分分析、药品质量控制、药物稳定性研究、药用辅料分析以及临床检验与诊断等。例如，在检测药物制剂中的无机离子、有机酸等杂质，监控原料药及制剂的离子污染物，评估药物稳定性，测定生物样本电解质和代谢物等方面有重要作用。同时，也用于环境监控和药品杂质鉴定，确保药品质量和用药安全。

2024年3月4日，药典委完成《中国药典》0513离子色谱法的修订并发布公告，内容如下：

为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的0513离子色谱法公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函需打印后本人签名，并邮寄至我委通讯地址。
  公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。

  联系人：徐昕怡、朱冉

  电话：010-67079522、010-67079581
  通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室
  邮编：100061

基础信息

主要修订内容

1.增加离子色谱仪主要组成

2. （1）在洗脱液部分推荐了洗脱液中有机溶剂的参考比例范围，并补充了有机溶剂添加的优缺点；（2）增加了洗脱液制备时的注意事项。同时增加了电解洗脱液在线发生器的描述。

3. 在检测器中，对离子色谱常用的电导检测器、安培检测器、质谱检测器进行了详述， 包括原理、应用、注意事项等内容。

4. 样品处理部分，明确样品前处理目的，修订前处理方式，增加阀切换在线基体消除法、燃烧法。

：0513离子色谱法草案公示稿（第一次）.pdf