关于二甲双胍马来酸罗格列酮片的实验室检查异常介绍

　　血液学：马来酸罗格列酮可导致患者的平均血红蛋白和红细胞压积下降，且与剂量相关（个别试验中，平均血红蛋白和血球压积的减少可分别达到1g/dL和3.3%）。单用马来酸罗格列酮或与二甲双胍/磺酰脲类药物合用时，血液学指标改变的时间和程度是相似的。马来酸罗格列酮与二甲双胍合用组患者的贫血发生率较高，可能与治疗前患者血红蛋白和血球压积水平较低有关。马来酸罗格列酮亦可致白细胞计数轻度下降。血液学指标降低可能与马来酸罗格列酮可增加血容量相关。

　　在为期29周的盐酸二甲趿胍对照试验中’先前血清维生素B12正常的患者经过治疗后，约7%的患者血清维生素B12降低到正常水平以下，但没有临床症状。这可能与二甲双胍通过维生素B12-内源因子复合物干扰维生素B12的吸收有关，但非常罕见发生贫血。停用二甲双胍或补充维生素B12后可以迅速恢复。

　　血脂：服用马来酸罗格列酮后，可观察到血脂指标发生的改变（参见“临床研究”）。

　　血清转氨酶：在多项临床试验中，共有4598例患者接受了马来酸罗格列酮治疗，暴露量约为3600病人年，无药物诱导肝毒性或ALT水平升高的证据。

　　在安慰剂或阳性药物对照试验中，谷丙转氨酶水平超过正常上限3倍的可逆性升高的发生率分别为：罗格列酮组0.2%、安慰剂组0.2%和阳性对照组0.5%。高胆红素血症的发生率分别为：罗格列酮组0.3%、安慰剂组0.9%和阳性对照组1%。

　　在临床应用（包括长期开放临床试验）中，谷丙转氨酶的升高超过正常上限3倍的发生率分别为：罗格列酮组0.35/100病人年、安慰剂组0.59/100病人年和阳性对照组0.78/100病人年。