关于药包材生物学评价与试验选择指导原则标准草案的公示

　　药典委发布关于药包材生物学评价与试验选择指导原则标准草案的公示。

拟制定药包材生物学评价与试验选择指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函需打印后本人签名，并邮寄至我委通讯地址。

　　 公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。

　　 联系人：陈蕾、朱冉

　　 电话：010-67079566、67079581

　　 通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室

　　 邮编：100061

附1-生物学评价终点.pdf

附2-生物学试验出现异常结果的原因分析.pdf

9651药包材生物学评价与试验选择指导原则-正文部分.pdf

附3-药包材生物学试验提取条件选择.pdf

附4-药包材细胞毒性试验方法.pdf

附5-药包材皮肤致敏试验方法.pdf

附6-药包材皮内反应试验方法.pdf

附7-药包材皮肤刺激试验方法.pdf

附8-药包材口腔黏膜刺激试验方法.pdf

附9-药包材眼刺激试验方法.pdf

附10-药包材溶血试验方法.pdf

附11-药包材急性全身毒性试验方法.pdf

附12-药包材细菌回复突变试验方法.pdf

附13-药包材体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法.pdf

附14-药包材体外哺乳动物细胞TK基因突变试验方法.pdf

附15-药包材体外哺乳动物细胞微核试验方法.pdf

药包材生物学评价与试验选择指导原则配套试验方法起草说明.pdf

药包材生物学评价与试验选择指导原则起草说明.pdf