【关注】临床一期实验在药物一致性评价中的关键作用

——2017年ABO联盟第一期圆桌会在京召开

　　分析测试百科网讯 2017年2月13日，中国生物技术创新服务联盟（ABO联盟）在北京河南大厦召开2017年ABO联盟第一期圆桌会，讨论临床一期实验在药物一致性评价中的关键作用。来自ABO联盟成员单位、北京大学医疗产业园、北京市科委仪器装备中心、中关村生物医药园、首都科技条件平台北京师范大学基地/清华基地/北大基地的40余人参加了此次会议。

2017年ABO联盟第一期圆桌会会议现场

　　本次圆桌会由康龙化成高级副总裁汪巨峰主持，ABO联盟成员迈康斯德总经理杨启成介绍目前临床一期实验所处的背景，邀请中国人民解放军307医院临床一期机构主任曲恒燕、中国人民解放军302医院临床一期机构主任魏振满、宣武医院临床一期机构主任张兰、积水潭医院临床一期机构副主任陈志刚、阜外医院临床一期机构副主任田蕾等专家到会并就临床一期实验在药物一致性评价中的问题进行讨论。

图中从左到右，从上到下依次为：积水潭医院临床一期机构副主任陈志刚、中国人民解放军307医院临床一期机构主任曲恒燕、宣武医院临床一期机构主任张兰、阜外医院临床一期机构副主任田蕾、中国人民解放军302医院临床一期机构主任魏振满、北京迈康斯德医药技术有限公司总经理杨启成、康龙化成(北京)新药技术有限公司高级副总裁汪巨峰。

　　与会专家就健康受试者的招募和管理、BE指导原则、现场核查标准、BE试验机构资质认定、BE或一致性评价过程中遇到的难点问题和关键环节、BE试验预试验的必要性、原始数据的定义与执行差异、体外溶出度、高脂餐选择、制剂规格选择，长半衰期药物试验、试验药物含量及留存要求等问题展开讨论，形成共识。希望通过本次会议提高ABO联盟服务创新能力，加强医药企业与科研机构和临床机构间合作，推动北京地区药物一致性评价工作进展。