分子诊断行业：“2+X”的市场格局现“雏形”

　　体外诊断（IVD=In Vitro Diagnosis），是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断被称为“医生的眼睛”，诊断包括检测、分析，判断等环节，而检测是最开始的环节；体外诊断按检验方法分为四类，生化诊断、免疫诊断、分子诊断和床旁检测（POCT）。

　　体外诊断经历了从实验生物学到分子生物学的转变，在生化诊断领域，技术已非常成熟，免疫诊断领域化学发光引领发展，而在分子诊断领域，基因芯片，DDPCR（微滴式数字PCR），第三代测序等技术百花齐放，分子诊断技术的不断涌现引领着体外诊断整个行业的发展。

　　核酸检测的应用可大致分为三个类：临床感染性疾病病原体核酸检测，血液筛查核酸检测，人体基因核酸检测

　　技术突破与政策支持引领分子诊断行业发展

　　一方面，2014年2月以来，行业逐渐规范，门槛提高，临床试点工作逐步展开，医保控费和二胎落地促进分子诊断行业地位提升，仅二胎落地新增新生儿将为无创产前检测带来7亿空间。

　　另一方面，基因测序、DDPCR等分子诊断技术引领体外诊断(IVD)行业发展，人体基因核酸检测成为分子诊断的核心，技术创新促使行业转型升级。

　　数据显示：我国分子诊断年增长率达29%，远高于免疫的18%和生化的7%，2014年分子诊断市场规模达45.9亿，占IVD市场比例从2010年11%增长至2014年的15%，其中PCR占临床应用40%的份额，以达安基因和华大基因为首的“2+X”市场格局初步形成；若分子诊断占IVD市场比例保持在15%不变，预计2019年分子诊断市场规模有望超百亿。

　　上游原料中游产品下游服务，并购促产业链整合

　　国内企业主代理诊断酶、引物等上游原料，突破较难；中游试剂已经国产化（2012年72%），国内企业正寻求中高端仪器（测序仪等）突破和替代；医院、独立诊断实验室（ICL）等仪器和试剂的使用方作为下游，独立诊断实验室增速超过30%，特检（PCR等）比例将逐步提高，核酸血筛带来十亿级空间。并购是产业整合利器，打通“生产+渠道+服务”产业链的企业能构筑强护城河，2013年以来行业内并购如火如荼。

　　值得一提的是，达安是国内分子诊断龙头，2014年相关营收达8亿元，而同行均在1亿以下；作为4大综合独立诊断实验室之一，有望享受270亿元的独立诊断实验室市场红利；再次，血筛核酸检测（NAT）带来十亿空间，达安因献血的区域优势（广东）而有望获得较大蛋糕；最后，达安成为产前筛查与诊断和肿瘤高通量诊断第一批试点单位，具有先发优势。

　　因此，在“2+X”的市场格局里，达安基因（002030）是分子诊断产品的龙头企业。