创新基因诊断,助力精准健康小海龟科技专访

第五届易贸生物产业大会（EBC 2020）于2020年5月27-29日在苏州知音温德姆酒店举行。大会聚焦精准医疗，深入探讨药物研发、细胞免疫、分子诊断、商业化等医药医疗全产业链热门话题。汇聚了政府、学术、产业、投资等一线领域的科学家、学者、企业家、投资人等两百多位嘉宾，从政策、技术、临床、市场等多角度出发，以主题发言、嘉宾论坛、线上直播等多样化的形式精彩呈现。

作为致力于基因检测与分子诊断前沿领域的高新技术企业小海龟科技参会并作了《数字PCR技术新动态及应用新场景》的报告。借此机会，本站就疫情期间新冠病毒核酸检测、数字PCR仪实际应用等问题，采访了小海龟科技副总裁王怀舟先生。 

小海龟科技副总裁王怀舟先生

小海龟科技创立于2015年4月，核心团队成员有超过20年的相关领域专业经验。主要聚焦于精准医疗上游、分子诊断相关的设备、试剂耗材的全自主研发。以芯片为核心，在此基础上开发成套设备、及诊断试剂盒。共申请了36项发明ZL，目前正式授权的有10项。

2016年，小海龟科技获得国家发改委颁发的国家基因检测技术应用示范中心的资质。同年还获得上市公司共进股份的战略投资，已完成了A轮融资。2019年获得上海市“高新技术企业”认定证书。小海龟科技和子公司圣极基因分别于2018年、2019年度在中国创新创业大赛中进入半决赛，获得优秀奖。 

目前，主要产品有数字PCR仪和半导体高通量测序仪。其中，数字PCR仪基于柔性微流控芯片。半导体高通量测序仪基于电学半导体技术，整套系统已开发完成，并完成技术验证。2019年11月，第一代华系列全套产品获得医疗器械注册证，在市场上已有一定应用。今年5月刚推出青系列数字PCR产品。 

据王总介绍，相比于第一代华系列，青系列通量更高，可并行处理最高96个样本，也可单独处理单个样本。系统标准设置4个荧光通道，可定制第5个荧光通道，在同类型数字PCR仪中处于领先地位。荧光通道数越多，单次反应可检测基因位点越多。特别在靶向药研究中，单次检测位点数增多，使得临床应用更灵活、广泛。并可根据用户样本量，实现从单个样本到96个样本的不同组合，更经济实用。另外，青系列自动化程度更高。全自动化上样，减少人为操作的不一致性、不稳定性。核酸提取完成后，根据编程设定的检测项目，自动加注到芯片，一次最多检测6个项目。加样完成后，样本被完全封闭在芯片中，反应液无需再次转移，最大程度减少操作过程中的交叉污染和干扰。实现精准定量。另外，还专门开发了独立的报告生成软件，针对医院、检验所不同的用户需求，可预置不同格式的报告模板。
王总提到，在分子诊断领域，当现有的荧光定量PCR、测序仪的灵敏度、反应时间、成本预算达不到的地方，凭借其更高灵敏度、更快速检测、更低成本，数字PCR仪将被应用到相关场景。其中，灵敏度相对荧光定量PCR来说提高了一个数量级以上，精准绝对定量。相对测序来说，流程更为缩短，从样本处理到报告生成整个流程大约需要90分钟。另外，检测试剂的特异性也很好，不受扩增效应和样本背景杂质的干扰。而相互之间亦不是完全竞争，而是互补。同时，数字PCR仪可为荧光定量PCR试剂盒的开发、生产和质检提供质量控制。并对NGS的结果进行验证。
此前，始料未及的疫情带来了前所未有的挑战。王总说，这次疫情对于分子诊断、核酸检测技术相当于进行了一次全民知识普及。新冠病毒潜伏期长，存在大量无症状感染者。另外，通过鼻咽拭子采集到的样本病毒含量比较少，对现有的核酸检测手段提出更高要求，灵敏度要求也更高。国内外感染人群数量庞大，对现有设备的核酸通量、检测能力和速度都提出了挑战。另外对病毒检测操作的自动化程度、生物安全性以及大规模检测的成本都提出相应要求。
面对挑战，王总表示年内还将推出一体化全自动的第三代数字PCR炎系列，实现“样本进、报告出”的检测模式，把样本处理、扩增、信号检测都集成在一个封闭的空间，最多一次检测192个样本。核酸检测和人的生命息息相关。华、青、炎系列数字PCR仪的名字来源于中华民族人文源头华胥氏，也是青帝的母亲。华即中华。传承五千年中华文明，解码人类生命的奥秘。

疫情期间，小海龟科技开发的双平台核酸检测试剂盒，适用于数字PCR平台和市面上常见的荧光定量PCR仪。并参与了实际的疫情检测，在东莞兰卫医学检验所和地方疾控中心，作科研用。灵敏度可达到30拷贝/ml，比荧光定量PCR试剂盒提高了近10倍。

最近，小海龟科技还参加了上海计量院新冠RNA病毒标准物质（国家二级标准品）以及中国食品药品检定研究院新冠病毒核酸检测国家标准品的研制。依靠其数字PCR技术平台高灵敏度、绝对定量的优势进行精准定值的研究。

当谈及企业愿景时，王总说到，希望专注于分子诊断和基因检测上游设备全自主技术的持续创新的同时以设备平台为依托，与整个基因检测产业链上下游的伙伴共同合作、建设和完善整个生态圈。不断扩大自主基因检测技术在临床和科研领域的应用。