创新药临床试验审批缩至30个工作日商保医保“一站式”结算试点

　　重点储备和服务不少于10家本市拟上市医药企业；培养引进1000名优秀人才，打造支撑医药健康产业高质量发展的多层次人才梯队；新设100亿元规模医药并购基金；临床试验项目启动整体用时压缩至20周以内……4月7日，《支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》发布，重点围绕临床试验、审评审批、临床应用等关键环节，推出32项具体举措，激发创新医药企业整体活力。

　　市医保局透露，2025年年底前，商业健康险与基本医保“一站式”结算将在部分医疗机构试点实施。

　　临床试验项目启动整体用时压缩至20周以内

　　提速，是32项举措中涉及最多的内容之一。比如深化创新药临床试验审评审批试点，将审批时限由60个工作日压缩至30个。深化药品补充申请审评审批试点，将审评时限由200个工作日压缩至60个。推动全国首个疫苗检验中心投入使用。无源医疗器械和诊断试剂检验时限平均缩减至60个工作日，有源医疗器械检验时限平均缩减至90个工作日。

　　临床试验项目启动整体用时压缩至20周以内，多中心试验项目伦理审查互认率提高至90%以上。医疗机构将依托电子病历共享应用系统，通过人工智能技术赋能受试者招募工作，提高效率。

　　《若干措施》还提到，深化药品进口通关抽样一体化、24小时通关便利化。进口药品通关检验每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。畅通临床急需进口药械“一次批复、多次通关”方式，持续扩充罕见病用药品进口品类。

　　构建500亿元规模医药健康产业基金

　　真金白银打造创新医药产业布局。若干措施明确，将构建500亿元规模医药健康产业基金，包括新设100亿元规模医药并购基金。发挥好市级200亿元、区级100亿元两级生物医药投资基金协同作用。带动100亿元以上规模社会基金投资医药领域。2025年，重点储备和服务不少于10家本市拟上市医药企业。

　　从地图上看，本市将高质量建设国际医药创新公园，打造全球医药创新人才在华创业第一站；打造首都南部医药产业升级新引擎；持续提升中关村生命科学园产业发展能级。

　　落到细节，本市将启动建设肿瘤、心脑血管、神经退行性疾病等重点专病全自动智能化生物样本库，推动脑卒中等高质量样本数据资源应用；建立重大疾病临床试验预备队列。鼓励医企建立研发咨询合作机制，布局研发管线。推动医疗机构开展已上市药物扩大临床适应症研究、使用。

　　《若干措施》尤其提到，支持围绕阿尔茨海默症开发更精准快速、低成本的诊断筛查试剂和药物。2025年完成5个医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点产品备案。深化医疗卫生机构医学创新和成果转化改革试点，扩大试点机构范围。

　　双通道药店“应开尽开”

　　患者将陆续享受到新政策带来的福利。比如，国家医保谈判药品将直接纳入本市定点医疗机构药品目录，医疗机构需通过“双通道”药店实现“应开尽开”。鼓励1类创新药获批上市后1个月内快速挂网，对创新价值高但临床数据较少、实际证据不充分的药物，通过真实世界研究验证其临床价值的医疗机构给予资金支持。

　　商业健康保险与基本医保“一站式”结算将在部分医疗机构试点实施。本市将推进医保基金与药品企业直接结算创新药、集采药品费用。鼓励商业保险将创新药目录纳入保障责任范围，持续做好北京普惠健康保支持创新药工作。

　　本市还计划推动建立化妆品原料创新服务站。2025年新获批创新药械产品数量不少于15个。支持企业从国外引进重大药械品种，承接医疗机构院内制剂配制和向创新药转化。

　　建设医疗健康行业大模型测评体系

　　人工智能将赋能医药创新发展。2025年，本市将建成不少于5个基于器官的高质量数据集。医疗健康行业大模型测评体系初见端倪，面向AI+病理、AI+医学影像、AI+辅助诊断、AI+手术规划、AI+制药等方向，支持不少于10个场景的模型开发应用。互联网诊疗首诊试点也将开启。

　　本市还将打造手术机器人技术创新中心。搭建机器人等高值医疗设备租赁平台，加速手术机器人入院应用和创新迭代。

　　《若干措施》提到，要打造先进级智能工厂10家以上。针对细胞和基因治疗产品、脑机接口、3D打印生物材料等领域，探索科学监管新模式。

　　另外，本市将重点培养引进具备牵头国际多中心临床试验能力的高水平项目负责人，支持重点企业开展全球同步药物和疫苗临床试验。