勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)11月13日宣布,已向欧盟提交了Spiriva® Respimat®(tiotropium,通用名:噻托溴铵,商品名:Spiriva,思力华)的扩大适应症申请,寻求批准该药用于治疗18岁及以上成人哮喘(asthma)患者的治疗。
tiotropium Respimat®的欧洲上市许可申请(MA),是基于UniTinA哮喘III期临床试验项目的结果,该项目共涉及全球超过150个站点4000多名患者,旨在评价tiotropium Respimat®用于哮喘患者的疗效和安全性。
该项目中获得的首批数据来自PrimoTinA-asthma研究,证明了tiotropium用于经至少ICS/LABA疗法后仍存在哮喘症状的患者中的疗效和安全性。数据表明,与安慰剂相比,tiotropium Respimat®能够显著延长距离首次严重哮喘发作的时间,以及首次哮喘恶化的时间。
目前,噻托溴铵(tiotropium)已获批用于慢性阻塞性肺病(COPD)的治疗,全面临床数据来自190多个噻托溴铵COPD试验。