创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第9号）

　　依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2025年10月10日至10月23日。

　　1.产品名称：单光子发射及X射线计算机断层成像系统

　　　申 请 人：瑞石心禾（河北）医疗科技有限公司

　　2.产品名称：眼科飞秒激光治疗机

　　　申 请 人：飞光视觉科技（南京）有限公司

　　3.产品名称：聚焦超声治疗系统

　　　申 请 人：南京广慈医疗科技有限公司

　　4.产品名称：结构性心脏病手术控制系统

　　　申 请 人：上海术济客医疗科技有限公司

　　5.产品名称：免缝生物羊膜

　　　申 请 人：健诺维（成都）生物科技有限公司

　　6.产品名称：T细胞受体切除环（TRECs）和Kappa删除重组切除环（KRECs）基因检测试剂盒（荧光定量PCR法）

　　　申 请 人：北京谱德生物科技有限公司

　　7.产品名称：经颈动脉逆流血栓保护装置

　　　申 请 人：深圳市纬康医疗科技有限公司

　　8.产品名称：颈动脉双层密网支架

　　　申 请 人：通桥医疗科技有限公司

　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。

　　特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2025年10月10日