华大生物科技（武汉）有限公司的胎儿染色体非整倍体及拷贝数变异检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）符合优先审批情形，公示指出：该产品属于“诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势”的医疗器械。
医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第10号）
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2025年10月10日至10月16日。
| 序号 | 受理号 | 产品名称 | 申请人 | 同意理由 |
| 1 | CSZ2500297 | 胎儿染色体非整倍体及拷贝数变异检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） | 华大生物科技（武汉）有限公司 | 该产品属于“诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势”的医疗器械 |
公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表，提交至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2025年10月10日
华大生物科技（武汉）有限公司的胎儿染色体非整倍体及拷贝数变异检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）符合优先审批情形，公示指出：该产品属于“诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势”的医疗器械。医疗器械优先......
华大生物科技（武汉）有限公司的胎儿染色体非整倍体及拷贝数变异检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）符合优先审批情形，公示指出：该产品属于“诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势”的医疗器械。医疗器械优先......
华大生物科技（武汉）有限公司的胎儿染色体非整倍体及拷贝数变异检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）符合优先审批情形，公示指出：该产品属于“诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势”的医疗器械。医疗器械优先......
华大生物科技（武汉）有限公司的胎儿染色体非整倍体及拷贝数变异检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）符合优先审批情形，公示指出：该产品属于“诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势”的医疗器械。医疗器械优先......
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