原研1类创新药利厄替尼片获批上市

记者从中国科学院广州生物医药与健康研究院（以下简称广州健康院）获悉，1月16日，由该院与中国科学院上海药物研究所联合自主研发的1类创新药利厄替尼片（商品名：奥壹新）获得国家药品监督管理局的上市批准，为非小细胞肺癌患者提供新选择。

据介绍，该药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗，将为EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者带来新的治疗希望。

2011年6月，广州健康院和中国科学院上海药物研究所签订了《靶向EGFR突变、ALK、PARP抗肿瘤创新药物研究开发协议书》，启动该项目的联合开发。2015年9月，双方与江苏奥赛康药业有限公司签署《化学1.1类新药120067的合作开发/研究》协议，由企业推进ASK120067的临床前及临床研究。

此次，1类创新药利厄替尼片获批上市，历时13年半。这是由科研院所源头创新、企业接力进行产业化的新药研发成果转化的典型成功案例。据悉，利厄替尼的第二项适应症上市申请于2024年8月获国家药品监督管理局受理并审评中，用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。

利厄替尼片来源于广州健康院研究团队的第二款1类新药。目前，该院原研的治疗阿尔兹海默病AD16、治疗耐药结核的TB47、治疗恶性肿瘤的LX-132、GIBH-1014等4个1类小分子新药已经获得临床批件，正在启动/开展临床研究中。该院自主研发的细胞治疗、基因治疗等数个产品也将陆续推进临床研究。