国产眼科生物制剂首“出海”该厂商雷珠单抗获欧盟批准

　　1月15日，齐鲁制药宣布，雷珠单抗注射液（Rimmyrah）获得欧洲药品管理局（EMA）上市批准，成为首个“出海”的国产眼科生物制剂。

　　雷珠单抗用于治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿引起的视力损害、糖尿病视网膜病变等。据《世界视力报告》统计，年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿、视网膜静脉阻塞等眼底疾病是导致患者视力丧失的常见“元凶”。雷珠单抗注射液是重组抗VEGF（血管内皮生长因子）人源化单克隆抗体Fab片段，靶向抑制人血管内皮生长因子A（VEGF-A），为全球首个获批用于眼科的抗VEGF药物。雷珠单抗可通过结合并阻断VEGF受体来阻止血管内皮细胞增殖、新血管生成和血管渗漏，并促进已有的新生血管消退。

　　雷珠单抗注射液获得EMA上市批准，是齐鲁制药生物制品首次走向国际，也是首个成功“出海”的国产眼科生物制剂。此外，齐鲁制药于2023年1月提交的雷珠单抗注射液上市申请获国家药监局药品审评中心受理，正在审评中。这是该品种国内首个申报的生物类似药，有望国内首家上市。