国内仿制药争夺后“ZL悬崖”时代

　　昨日，广药集团召开新闻发布会宣布，旗下国产“伟哥”—白云山“金戈”正式拿到了“准生证”，这是国家食药监总局下发的首个中国“伟哥”生产批件，也标志着中美“伟哥”硬战即将拉开帷幕。据了解，美国制药巨头辉瑞医药集团生产的万艾可(俗称“伟哥”)在中国的ZL已于今年5月12日到期，这一消息无疑让中国药企兴奋了起来。国内近二十家药企先后申请了仿制版“伟哥”的生产批件，旨在争夺ED(勃起功能障碍)药物的市场份额。

　　其实，万艾可的抢仿大战只是国内仿制药市场的冰山一角。在肿瘤药领域，抢仿大战打得更为激烈。调查显示，超千亿的市场就是块巨大蛋糕，引得国内仿制药企业尽折腰。

　　各国仿制药让辉瑞寝食难安

　　万艾可原本是辉瑞要抛弃的用于治疗冠心病的药品，在1991年被偶然发现对男性性功能障碍有突出疗效，随后这一神奇的蓝色药片便以“伟哥”之名风靡全球。

　　万艾可在美国上市第一周便交出了1.5万份处方的亮眼成绩单，当年《时代周刊》甚至少见地用不矜持的文字称“世界等待此药已经4000年”。截至2013年，万艾可在全球已售出3亿片，也成为辉瑞公司在中国市场上最赚钱的“金矿”。

　　这一市场也并非只有万艾可一种药品，目前抗ED的全球市场上，除了辉瑞旗下“蓝色”万艾可之外，还有礼来旗下“黄色”希爱力以及拜耳旗下“橘红色”艾力达两种药物参与竞争，并且这两种药也分别在2004年和2005年进入中国市场。

　　数据也显示，2013年国内抗ED市场份额为：万艾可占据着27个城市中58.8%的市场份额，希爱力为34.6%，艾力达为6.6%；而2012年这一数据分别是：万艾可为62.8%，希爱力为32.1%，艾力达为5.1%。

　　不过，这些竞争都比不上ZL到期后各个国家层出不穷的仿制药让辉瑞寝食难安，典型的如韩国市场，万艾可成分物质(枸橼酸西地那非)ZL到期后，从2012年5月份开始，韩国国内仿制药品纷纷上市，目前韩国生产的伟哥仿制药品有37种，这让辉瑞痛失韩国超过60%的市场份额。韩国本土产品西力士的销量甚至已经反超万艾可，占据市场头把交椅。

　　随后，辉瑞万艾可仅剩下中国市场仍处龙头地位。但其在中国的好日子也在两年之后迎来了挑战，今年5月12日，万艾可在中国ZL权到期，中国药企已经开始摩拳擦掌抢夺“后辉瑞时代”抗ED市场的霸主地位。

　　仿制药或激发超百亿潜在市场

　　“我记得万艾可在中国的销售额2012年就有10亿了。”北大纵横高级医药合伙人史立臣告诉记者，但这并不能代表中国的抗ED药物市场就只有这么大，“ED患者大部分不能根治，所以要持续不断地用药，但由于万艾可的零售价一粒药100多块钱，所以把很大一部分需求挡在外面，中国的仿制药上市后相较于原研药的性价比优势，被抑制的市场需求有望被激发，预计中国的潜在市场规模恐怕要超过百亿元。”

　　据国家食品药品监督管理总局网站药品注册批件信息资料显示，目前广州白云山制药、河北常山药业、江苏联环药业、成都地奥集团、四川源基制药、珠海生化制药、北京中天康达医药、广东生化制药工程技术开发中心等近二十家企业，均已申请了万艾可仿制药批文。这些药企的“仿品”只要得到批准，都可以进行生产。

　　地奥集团相关负责人向记者透露，地奥已经准备好用于制备国产“伟哥”的设备和原料，只要拿到相关生产批文，即可在四川广汉进行生产制备。

　　此外，常山药业公司董秘张威表示，目前正在筹备仿制药申报材料，预计2015年能实现上市销售。除了积极备战申报生产以外，常山药业在车间方面也早有准备。位于常山药业总部的西地那非原料药车间目前正在土建阶段，有望明年建完；位于江苏子公司的西地那非制剂车间早已建完。张威称：“到时由总部生产原料药，江苏子公司生产制剂。”

　　与此同时，天方药业同样想分食ED市场这一块大“蛋糕”。2013年6月25日，由上海药物研究所与河南天方制药共同研发的治疗ED新药TPN729MA，获得国家1.1类新药的临床批件。上海药物研究所则表示：“TPN729MA目前正在北京一家医院进行Ⅰ期临床试验，后续顺利的话，也要到2016年才能上市。”

　　但就在各大药企纷纷宣布进军万艾可仿制药市场的同时，广药集团已经领先一步拿到生产批文，其生产的粉色“金戈”药片有望在今年10月底铺货上市。在产能方面，白云山制药总厂片剂车间设计产能达到40亿片/年。“但具体的价格我们现在还不方便透露，总之会考虑市场培养和消费者的消费能力以及竞争性上设定一个合理的价格。”白云山制药总厂厂长朱少璇说。新报记者任博广州报道

　　明年国内仿制药规模可能接近5000亿元

　　在全球范围内，仿制药市场发展迅速。在过去的10年中，全球仿制药市场的增速是ZL药的两倍有余，去年市场规模超过1300亿美元，有机构预测未来5年内仍将保持10%-14%的增速，仿制药在全球药品市场中的比重，从2000年的7%，提高到目前15%左右，预计2015年将超过20%。

　　据了解，从2012年开始的3年被称为中国的“ZL悬崖期”，全球有600余种药在中国ZL相继到期，对于超过九成西药药品均为仿制药的中国市场来说，这将是一个巨大诱惑。

　　万艾可只不过是ZL药ZL到期引发仿制药市场震荡的一个缩影。在“抢仿”的战役中，争夺最激烈的无疑是肿瘤药领域。

　　有机构预测，在未来的7年时间里，将至少有6种肿瘤药品ZL到期，总价值约为2590亿美元，包括赛尔基因研制的来那度胺、强生研制的阿比特龙、罗氏的厄洛替尼、辉瑞的舒尼替尼、葛兰素·史克研制的拉帕替尼、拜耳的索拉菲尼等，所涉企业均是世界级药企。

　　2590亿美元的原研药ZL市场，其中预期有46%的市场份额会被仿制药取代。“预计届时中国抗肿瘤药的市场规模将达到800亿元。”北京医药行业专家季黎对记者表示。

　　由于对肿瘤仿制药的看好，国内药企跃跃欲试。除已上市的药品，国内公司正在等待审批的有来那度胺、阿比特龙、厄洛替尼、舒尼替尼、索拉菲尼、拉帕替尼等6个品种。

　　早在2009年12月，双鹭药业便在肿瘤仿制药领域开始布局。通过参股卡文迪许40%股权来实现来那度胺的抢跑。据了解，南京卡文迪许拥有全球第二个来那度胺的ZL。

　　据双鹭药业表示，今年来那度胺有望投产。2013年，在抗肿瘤药物方面，双鹤药业相继申报了拉帕替尼、阿西替尼、阿法替尼、索拉菲尼、舒尼替尼、吉非替尼、达沙替尼等品种。

　　香港上市的石药集团申报了舒尼替尼、索拉菲尼。此外，奥赛康、宁波立华制药、振东制药、罗欣药业等也在6种肿瘤药的申报当中。

　　“ZL悬崖为仿制药企制造了巨大的机会，原研药一般需要10-15年左右研发、报批及量产，重磅品种的研发费用可能高达数十亿美元。相比之下，仿制药的流程大为简化且成本降低了很多，预计在2015年左右，国内仿制药规模可能会接近5000亿元。”史立臣告诉记者。

　　名词解释

　　仿制药

　　仿制药一般指国内企业对国外ZL药物到期后进行仿制的药物，也是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，该类药物也需经过各种测试、临床试验等，经过国家药监局的许可后方能上市。