血压不降、麻药不睡、泻药不泻？集采药效争议调查结果公布

2025年2月9日，国家医保局联合药监部门针对集采药品质量问题的争议给出明确回应，并提出一系列优化监管措施，希望消除公众疑虑，确保药品集中带量采购政策（简称 “集采”）的平稳推进，让患者用上 “低价优质药”。

调查结果

在降压药氨氯地平方面，上海交通大学医学院附属瑞金医院的真实世界研究表明：“针对原发性高血压患者，采用原研及仿制氨氯地平治疗均能获得较好效果，可有效降低血压水平，且安全性相当”。这一研究成果已经公开发表。仿制药与原研药在降压效果和安全性上并无统计学差异。

对于麻醉药丙泊酚，接受调研的医院麻醉科临床医生表示，医院每月平均2000多台手术中，麻醉药在集采前后用法用量没有显著变化。瑞金医院对第九批集采麻醉药“丙泊酚乳状注射液”的使用记录进行了回顾性比较，结果显示原研药与集采仿制药在麻醉全过程中的平均用量无统计学差异。尽管在麻醉诱导期，集采仿制药的平均用量略高于原研药（集采仿制药平均用量157毫克，原研药平均用量146毫克，集采药品和原研药品每支含量均为200毫克），但未发现“麻药不睡”现象，且总用量无显著差异，需进一步收集数据进行分析。

而针对 “泻药不泻” 的争议，调查发现涉事药品复方聚乙二醇电解质散剂是第十批集采新纳入的品种，2024年12月30日刚刚公布中选结果，目前尚处于落地执行前的准备阶段，还未进行应用。当前临床使用的国产药并未出现疗效问题。

总体来看，此次多数关于集采药品的质疑源于个案或主观感受，缺乏统计学支持。

多措并举，保障药品质量

为持续保障集采药品的质量，药监部门将采取以下措施：

1. 加强监督管理：对标国际技术标准，严格技术审评及上市后变更管理，持续依法依规公开审评报告。坚持对集采中选企业全覆盖检查和中选品种全覆盖抽检，督促企业持续合规生产，对发现问题的药品和企业及时处置，并依法公开监管信息。

2. 完善反馈机制：鼓励临床一线医生用好药品不良反应监测信息平台，积极反馈药品质量风险线索。药监部门将根据有关信息组织评价、依法调查处置，并保护不良反应报告人的隐私。

3. 支持临床研究：鼓励支持临床医护人员和医疗机构发挥专业特长，科学规范开展临床研究，探索开展真实世界研究，考察药品疗效，提示监管重点，促进产业发展。

4. 严格坚持标准：继续坚持把参比制剂和通过质量和疗效一致性评价的高质量仿制药作为“门槛”，广泛了解药品接受日常监管情况，将存在较高质量风险的产品排除在集采之外。

5. 细化组织实施：对于竞争激烈的品种，提前进行强竞争预警，提示企业慎重决策，科学投标，理性报价。对偏离度高的最低报价予以重点关注，并请企业及时公开回应有关关切。

6. 全程公开透明：集采申报期间，投标企业要签署质量承诺书，主动公开药品一致性评价研究报告及生物等效性试验数据等信息。中标后，持续公开接受国内外药监部门质量检查情况，以及生产工艺、原辅料等变更及审批情况。

7. 全链条可追溯：自2025年起，所有参与集采的药品必须具备药品追溯码，做到“带码采购”，以确保药品的可追溯性。

事件回顾

2025年1月，部分医学专家和政协委员在上海市“两会”期间反映，某些集采药品可能存在“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”等质量问题，引发了公众的广泛关注，争议焦点主要集中在集采药品的安全性和有效性上。

1月21日，国家医保局联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门，前往上海，当面听取相关委员、专家关于药品集采政策及中选产品质量保障的意见建议。