化学仿制药参比制剂目录（第九十批）

序号

药品通用名称

英文名

规格

持证商

备注1

备注2

90-1

氟轻松玻璃体内植入剂

Fluocinolone Acetonide Intravitreal Implants

0.18mg

Alimera Sciences, Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

90-2

盐酸依特卡肽注射液

Etelcalcetide Hydrochloride Injection/旁必福

0.5ml:2.5mg（按C₃₈H₇₃N₂₁O₁₀S₂计）

Amgen Europe B.V.

国内上市的原研药品

原研进口

90-3

盐酸依特卡肽注射液

Etelcalcetide Hydrochloride Injection/旁必福

1ml:5mg（按C₃₈H₇₃N₂₁O₁₀S₂计）

Amgen Europe B.V.

国内上市的原研药品

原研进口

90-4

盐酸依特卡肽注射液

Etelcalcetide Hydrochloride Injection/旁必福

2ml:10mg（按C₃₈H₇₃N₂₁O₁₀S₂计）

Amgen Europe B.V.

国内上市的原研药品

原研进口

90-5

甲磺酸酚妥拉明滴眼液

Phentolamine Ophthalmic Solution/Ryzumvi

0.75%（0.31ml：2.325mg（按C₁₇H₁₉N₃O计））

FAMYGEN LIFE SCIENCES INC

未进口原研药品

美国橙皮书

90-6

沙库巴曲缬沙坦钠胶囊

Sacubitril Valsartan Sodium Capsules/Entresto

12mg（沙库巴曲6mg/缬沙坦6mg）

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

90-7

沙库巴曲缬沙坦钠胶囊

Sacubitril Valsartan Sodium Capsules/Entresto

31mg（沙库巴曲15mg/缬沙坦16mg）

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

90-8

赖诺普利口服溶液

Lisinopril oral solution/ Qbrelis

1mg/ml

AZURITY PHARMACEUTICALS INC

未进口原研药品

美国橙皮书

90-9

盐酸氯丙嗪注射液

CHLORPROMAZINE HYDROCHLORIDE INJECTION

25mg/ml

HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC

未进口原研药品

美国橙皮书

90-10

复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液

Polyethylene glycol 3350, sodium sulfate, potapotassium chloride,magnesium sulfate, and sodium chloride for oral solution / SUFLAVE

178.7gPEG3350/

7.3gNa₂SO₄/1.12gKCl/0.9gMgSO₄/

0.5g NaCl

BRAINTREE LABORATORIES INC

未进口原研药品

美国橙皮书

90-11

氘可来昔替尼片

Deucravacitinib Tablets/ SOTYKTU

6mg

BRISTOL MYERS SQUIBB COMPANY

未进口原研药品

美国橙皮书

90-12

索安非托片

Solriamfetol Tablets/SUNOSI

75mg

Axsome Malta Ltd.

未进口原研药品

美国橙皮书

90-13

盐酸苯海拉明口服溶液

Diphenhydramine Hydrochloride Oral Solution

12.5mg/5ml

PHARMACEUTICAL ASSOCIATES, INC.

未进口原研药品

美国橙皮书

90-14

司帕生坦片

Sparsentan Tablets /Filspari

200mg

Vifor France

未进口原研药品

欧盟上市

90-15

司帕生坦片

Sparsentan Tablets /Filspari

400mg

Vifor France

未进口原研药品

欧盟上市

90-16

恩考芬尼胶囊

Encorafenib Capsules / Braftovi

75mg

PIERRE FABRE MEDICAMENT

未进口原研药品

欧盟上市

90-17

马来酸伊索拉定细粒剂

Irsogladine Maleate Fine Granules /ガスロンN细粒0.8%

0.8%（0.5g：4mg）

日本新薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

90-18

辛酸拉尼米韦吸入用混悬液

Laninamivir Octanoate Nebuliser Suspension /INAVIR

160mg

第一三共株式会社

未进口原研药品

日本上市

90-19

盐酸甲氧氯普胺糖浆

Metoclopramide Hydrochloride Syrup/ Primperan

1mg/1ml

日医工株式会社 

未进口原研药品

日本上市

90-20

苯磺酸美洛加巴林片

Mirogabalin Besilate Tablets/德力静

2.5mg（按C₁₂H₁₉NO₂计）

DAIICHI SANKYO CO., LTD.

国内上市的原研药品

原研进口

90-21

苯磺酸美洛加巴林片

Mirogabalin Besilate Tablets/德力静

5mg（按C₁₂H₁₉NO₂计）

DAIICHI SANKYO CO., LTD.

国内上市的原研药品

原研进口

90-22

碘克沙醇注射液

Iodixanol Injection

50ml:13.5g(I)

通用电气药业（上海）有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

90-23

碘克沙醇注射液

Iodixanol Injection

50ml:16g(I)

通用电气药业（上海）有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

90-24

碘克沙醇注射液

Iodixanol Injection

100ml:27g(I)

通用电气药业（上海）有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

90-25

碘克沙醇注射液

Iodixanol Injection

100ml:32g(I)

通用电气药业（上海）有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

90-26

复方卡比多巴片

Compound Carbidopa Tablets/DHIVY

卡比多巴25mg，左旋多巴100mg

AVION PHARMACEUTICALS LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

90-27

碳酸氢钠血滤置换液（无钾）

Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate (Potassium free) /PRISMASOL BGK 0/2.5 IN PLASTIC CONTAINER

5000ml（250ml/4750ml）

BAXTER HEALTHCARE CORP

未进口原研药品

美国橙皮书

90-28

丙酸氟替卡松鼻喷雾剂

Fluticasone Propionate Nasal Spray/XHANCE

每喷含丙酸氟替卡松93μg

 OPTINOSE US INC

未进口原研药品

美国橙皮书

90-29

盐酸伐地那非片

Vardenafil Hydrochloride Tablets

20mg

ZYDUS PHARMACEUTICALS USA INC

国际公认的同品种药品

美国橙皮书

90-30

十一酸睾酮胶囊

Testosterone undecanoate capsules/TLANDO

112.5mg

Verity Pharmaceuticals Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

90-31

盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液

Levalbuterol hydrochloride Inhalation Solution

EQ 0.0103% BASE

TEVA PHRAMACEUTICAL USA

国际公认的同种药品

美国橙皮书

90-32

盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液

Levalbuterol hydrochloride Inhalation Solution

EQ 0.021% BASE

TEVA PHRAMACEUTICAL USA

国际公认的同种药品

美国橙皮书

90-33

盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液

Levalbuterol hydrochloride Inhalation Solution

EQ 0.042% BASE

TEVA PHRAMACEUTICAL USA

国际公认的同种药品

美国橙皮书

90-34

布地奈德肠溶胶囊

Budesonide Enteric Capsules/Kinpeygo

4mg

STADA Arzneimittel AG

未进口原研药品

欧盟上市

90-35

注射用德拉沙星

Delafloxacin for Injection/ QUOFENIX

300mg

A．Menarini-Industrie Farmaceutiche Riunite-s.r.l.

未进口原研药品

欧盟上市

90-36

盐酸缬更昔洛韦颗粒

Valganciclovir Hydrochloride Powder for Oral Solution/Valcyte

50mg/ml

(100ml:5g)

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

90-37

氨氯地平阿托伐他汀钙片

Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/Caduet

5mg/10mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计）

Viatris Up / Viatris Healthcare Ltd. / Viatris Healthcare, S.L./ Viatris Hellas Ltd / Upjohn EESV

未进口原研药品

欧盟上市

90-38

盐酸安非他酮缓释片

Bupropion Hydrochloride Sustained-Release Tablets/Zyban

150mg

 Glaxo Wellcome UK Ltd.

未进口原研药品

英国上市

90-39

贝前列素钠缓释片

Beraprost Sodium Sustained-release Tablets/Careload® LA

60μg

東レ株式会社

未进口原研药品

日本上市

90-40

莱博雷生片

Lemborexant Tablets/Dayvigo

2.5mg

エーザイ株式会社

未进口原研药品

日本上市

90-41

莱博雷生片

Lemborexant Tablets/Dayvigo

5mg

エーザイ株式会社

未进口原研药品

日本上市

90-42

莱博雷生片

Lemborexant Tablets/Dayvigo

10mg

エーザイ株式会社

未进口原研药品

日本上市

10-23

单硝酸异山梨酯缓释片

Isosorbide Mononitrate Sustained-release Tablets/Isosorbide Mononitrate prolonged-release Tablets/Ismo retard

40mg

Riemser Pharma GmbH/Esteve Pharmaceuticals Gmbh

欧盟上市

增加英文名称：Isosorbide Mononitrate prolonged-release Tablets不限定上市国

24-196

盐酸奥洛他定片

Olopatadine Hydrochloride Tablets/Allelock

2.5mg

協和発酵キリン株式会社/協和キリン株式会社

未进口原研药品

日本橙皮书，增加上市许可持有人協和キリン株式会社

25-8

富马酸卢帕他定口服溶液

Rupatadine Fumarate Oral Solution/Rupafin

1mg/ml（以卢帕他定计）包装规格120ml

LABORATORIOS ERN, S.A./NOUCOR HEALTH, S.A./J. Uriach & Cía.,S.A./J. Uriach and Cía.,S.A./J. Uriach y Compañia,S.A./VIFOR PHARMA ESPAÑA S.L.

未进口原研药品

增加上市许可持有人LABORATORIOS ERN, S.A及NOUCOR HEALTH, S.A.

29-120

消旋卡多曲散

Racecadotril Powder/Tiorfan、Hidrasec、Tiorfix

10mg

Bioprojet Pharma /Bioprojet Europe Ltd.

未进口原研药品

增加上市许可持有人Bioprojet Europe Ltd.

31-8

盐酸右哌甲酯片

Dexmethylphenidate Hydrochloride Tablets /Focalin

2.5mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation/Sandoz Inc

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Sandoz Inc

31-9

盐酸右哌甲酯片

Dexmethylphenidate Hydrochloride Tablets /Focalin

5mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation/Sandoz Inc

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Sandoz Inc

31-10

盐酸右哌甲酯片

Dexmethylphenidate Hydrochloride Tablets /Focalin

10mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation/Sandoz Inc

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Sandoz Inc

32-24

硫酸亚铁缓释片

Ferrous Sulfate Extended-release Tablets/Fero-Gradumet

105mg（以铁元素计）

マイランEPD合同会社/ヴィアトリス製薬合同会社

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人ヴィアトリス製薬合同会社

62-36

噻托溴铵粉吸入剂/噻托溴铵吸入粉雾剂

Tiotropium Bromide Powder For Inhalation/Spiriva

18μg（按噻托铵计,相当于噻托溴铵一水合物22.5μg）

Boehringer Ingelheim International Gmbh

未进口原研药品

更新通用名为噻托溴铵吸入粉雾剂.规格18μg（按噻托铵计,相当于噻托溴铵一水合物22.5μg）