国内首张！安图生物磁微粒化学发光HTLV产品获欧盟IVDRCEClassD认证

　　近日，安图生物人类T淋巴细胞白血病病毒抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）顺利通过欧洲临床考核，获得欧盟公告机构——TÜV南德意志集团签发的最高风险等级IVDR CE Class D证书。此次产品获证，标志着安图生物在试剂性能、临床验证及质量管理体系方面达到国际高标准要求，并填补了国产高端HTLV发光检测试剂在国际认证领域的空白。

　　人类T淋巴细胞白血病病毒（HTLV）感染是一种与免疫功能异常及肿瘤发生相关的全球性公共卫生问题。HTLV是一种逆转录病毒，分为HTLV-Ⅰ和Ⅱ型，主要感染T淋巴细胞，长期感染可能增加成人T细胞白血病/淋巴瘤（ATLL）及热带痉挛性下肢轻瘫（HAM/TSP）等疾病的风险。HTLV病毒可由性传播、静脉注射污染、母婴垂直传播及输血传播，HTLV抗体通常在感染后数周至数月内出现，通过早期检测，有助于及时发现感染者，并为其提供健康监测与必要的临床干预，从而降低相关疾病的发生与传播风险。

　　CE证书是各国产品进入欧盟市场的“通行证”。在体外诊断医疗领域，CE IVDR法规按照风险等级将产品分为Class A至Class D，而IVDR CE Class D在CE证书中级别最高。

　　目前，安图生物人类T淋巴细胞白血病病毒抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、人类免疫缺陷病毒抗体和抗原（p24）联合检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、丙型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）均已获得欧盟最高风险等级IVDR CE Class D证书。

　　该系列产品的获证，充分彰显了安图生物在重大传染病检测领域的技术实力与国际竞争力，推动中国智造深度参与全球公共卫生治理。未来，安图生物将继续深耕重大传染病检测领域，拓展全球市场布局，为全球客户提供更加丰富的产品与服务。