国家药监局关于批准注册188个医疗器械产品的公告（2025年2月）（2025年第24号）
2025年2月，国家药监局共批准注册医疗器械产品188个。其中，境内第三类医疗器械产品150个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品11个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2025年2月批准注册医疗器械产品目录
国家药监局
2025年3月6日
附件
2025年2月批准注册医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
境内第三类医疗器械 | |||
1 | 经导管二尖瓣夹系统 | 杭州端佑医疗科技有限公司 | 国械注准20253130304 |
2 | 主动脉覆膜支架系统 | 先健科技（深圳）有限公司 | 国械注准20253130305 |
3 | 股骨柄近端组件 | 北京市春立正达医疗器械股份有限 公司 | 国械注准20253130306 |
4 | 颅内热熔解脱弹簧圈系统 | 湖南瑞康通科技发展有限公司 | 国械注准20253130307 |
5 | 冠状动脉乳突球囊扩张导管 | 山东吉威医疗制品有限公司 | 国械注准20253030308 |
6 | 血液透析干粉 | 常州华岳微创医疗器械有限公司 | 国械注准20253100309 |
7 | 经外周植入中心静脉导管及套件 | 巴迪脉通医疗科技（苏州）有限公司 | 国械注准20253030310 |
8 | 硬性透气角膜接触镜润滑液 | 珠海溪谷医疗科技有限公司 | 国械注准20253160311 |
9 | 复合可吸收带线锚钉 | 花沐医疗科技（上海）有限公司 | 国械注准20253130312 |
10 | 增材制造颈椎前路钉板内固定系统 | 上海昕健医疗技术有限公司 | 国械注准20253130313 |
11 | 外周可解脱弹簧圈系统 | 苏州美创医疗科技有限公司 | 国械注准20253130314 |
12 | 脊柱后路内固定系统 | 陕西瑞一医疗科技有限公司 | 国械注准20253130315 |
13 | 肺动脉球囊扩张导管 | 上海腾复医疗科技有限公司 | 国械注准20253030316 |
14 | 软性亲水接触镜 | 上海蒂螺医疗器械股份有限公司 | 国械注准20253160317 |
15 | 椎体融合器 | 宁波华科润生物科技有限公司 | 国械注准20253130318 |
16 | 口腔修复膜 | 北京银河巴马生物技术股份有限公司 | 国械注准20253170319 |
17 | 半月板缝合系统 | 博益宁（厦门）医疗器械有限公司 | 国械注准20253130320 |
18 | 可吸收带线锚钉系统 | 大博医疗科技股份有限公司 | 国械注准20253130321 |
19 | 可吸收颌面内固定系统 | 大博医疗科技股份有限公司 | 国械注准20253130322 |
20 | 髋关节假体 髋臼部件 | 天衍医疗器材有限公司 | 国械注准20253130323 |
21 | 种植用个性化基台冠桥 | 苏州迪捷欧医疗器械有限公司 | 国械注准20253170324 |
22 | 增材制造氧化锆贴面 | 重庆西科码医疗器械有限公司 | 国械注准20253170325 |
23 | 一次性使用泵用储液器 | 江苏人先医疗科技有限公司 | 国械注准20253140326 |
24 | 眼用全氟丙烷气体 | 上海杰视医疗科技有限公司 | 国械注准20253160327 |
25 | 牙种植体系统 | 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 | 国械注准20253170328 |
26 | 可切削树脂材料 | 山八齿材工业（常熟）有限公司 | 国械注准20253170329 |
27 | 可吸收肩袖修复隔离膜 | 无锡中科光远生物材料有限公司 | 国械注准20253130330 |
28 | 生物型单髁膝关节假体 | 天津正天医疗器械有限公司 | 国械注准20253130331 |
29 | 脊柱钛缆 | 北京市春立正达医疗器械股份有限 公司 | 国械注准20253130332 |
30 | 3D打印椎间融合器 | 博益宁（厦门）医疗器械有限公司 | 国械注准20253130333 |
31 | 可吸收接骨棒 | 天津正天医疗器械有限公司 | 国械注准20253130334 |
32 | 自稳定型颈椎椎间融合器 | 广东施泰宝医疗科技有限公司 | 国械注准20253130335 |
33 | 血管造影导管 | 迪泰医学科技（苏州）有限公司 | 国械注准20253030336 |
34 | 冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统 | 上海微创医疗器械（集团）有限公司 | 国械注准20253130337 |
35 | 金属颅颌面固定系统 | 花沐医疗科技（上海）有限公司 | 国械注准20253130338 |
36 | 牙科粘接剂 | 常州登达适医疗科技有限公司 | 国械注准20253170339 |
37 | 尿失禁悬吊带 | 赫美康健（北京）医疗器械有限公司 | 国械注准20253180340 |
38 | 辅助生殖培养用油 | 东蕴医疗科技（上海）有限公司 | 国械注准20253180341 |
39 | PEEK椎板固定板系统 | 深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司 | 国械注准20253130342 |
40 | 血流导向密网支架 | 上海心玮医疗科技股份有限公司 | 国械注准20253130343 |
41 | 颈椎微创中空螺钉 | 常州集硕医疗器械有限公司 | 国械注准20253130344 |
42 | 血流导向密网支架 | 北京久事神康医疗科技有限公司 | 国械注准20253130345 |
43 | 磁共振成像系统 | 鑫高益医疗设备股份有限公司 | 国械注准20253060346 |
44 | 腹腔内窥镜单孔手术系统 | 上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司 | 国械注准20253010347 |
45 | 放射治疗患者定位系统 | 维斯安（北京）医疗器械有限公司 | 国械注准20253050348 |
46 | 骨科手术导航定位系统 | 北京天智航医疗科技股份有限公司 | 国械注准20253010349 |
47 | 颅内压监护仪 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 国械注准20253070350 |
48 | 转运呼吸机 | 深圳市安保医疗科技股份有限公司 | 国械注准20253080351 |
49 | 毛囊提取设备 | 上海术之道机器人有限公司 | 国械注准20253010352 |
50 | 正电子发射及X射线计算机断层 成像系统 | 江苏赛诺格兰医疗科技有限公司 | 国械注准20253060353 |
51 | 一次性使用微波消融针 | 安隽医疗科技（南京）有限公司 | 国械注准20253010354 |
52 | 运动神经元存活基因1外显子7 缺失检测试剂盒 （荧光PCR-毛细管电泳法） | 上海晶准生物医药有限公司 | 国械注准20253400355 |
53 | 一次性使用外周血管血栓旋切导管 | 西安英特文医疗器械有限公司 | 国械注准20253010356 |
54 | 高频手术设备 | 以诺康医疗科技（苏州）有限公司 | 国械注准20253010357 |
55 | 基因测序仪 | 臻悦生物科技江苏有限公司 | 国械注准20253220358 |
56 | 一次性使用射频消融电极针 | 海杰亚（北京）医疗器械有限公司 | 国械注准20253010359 |
57 | 阴道加德纳菌（GV）抗原检测 试剂盒（胶体金法） | 深圳市惠安生物科技有限公司 | 国械注准20253400360 |
58 | 微波消融仪 | 安隽医疗科技（南京）有限公司 | 国械注准20253010361 |
59 | 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法） | 北京祥瑞生物制品股份有限公司 | 国械注准20253400362 |
60 | FMR1基因CGG重复数检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法） | 北京阅微基因技术股份有限公司 | 国械注准20253400363 |
61 | 氩气高频手术设备 | 山东玉华电气有限公司 | 国械注准20253010364 |
62 | 人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变分析软件 | 上海真固生物科技有限公司 | 国械注准20253210365 |
63 | 血管内冲击波治疗设备 | 上海佳沐垚医疗科技有限公司 | 国械注准20253010366 |
64 | 人类SLCO1B1基因T521C多态性检测试剂盒（荧光PCR法） | 厦门市同普生物科技有限公司 | 国械注准20253400367 |
65 | 异常凝血酶原校准品 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20253400368 |
66 | 人乳头瘤病毒（HPV）31种基因 分型检测试剂盒 （荧光PCR-熔解曲线法） | 广州市宝创生物技术有限公司 | 国械注准20253400369 |
67 | 巨细胞病毒IgM抗体（CMV IgM）检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 广州市康润生物科技有限公司 | 国械注准20253400370 |
68 | 一次性使用超声软组织手术刀头 | 深圳臣诺医疗器械有限公司 | 国械注准20253010371 |
69 | 人类HER2基因扩增检测试剂盒 （荧光原位杂交法） | 嘉兴允英医学检验有限公司 | 国械注准20253400372 |
70 | 乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒 （化学发光免疫分析法） | 基蛋生物科技股份有限公司 | 国械注准20253400373 |
71 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒 （化学发光免疫分析法） | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 | 国械注准20253400374 |
72 | 肺炎链球菌抗原检测试剂盒 （胶体金法） | 杭州创新生物检控技术有限公司 | 国械注准20253400375 |
73 | 人表皮生长因子受体2检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20253400376 |
74 | 生殖支原体（MG）核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法） | 杭州优思达生物技术有限公司 | 国械注准20253400377 |
75 | 人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒 （荧光PCR法） | 江苏默乐生物科技股份有限公司 | 国械注准20253400378 |
76 | 微流控芯片核酸恒温扩增分析仪 | 北京亘芯科技有限公司 | 国械注准20253220379 |
77 | 宫颈细胞数字病理图像辅助诊断 软件 | 赛维森（广州）医疗科技服务有限公司 | 国械注准20253210380 |
78 | 全自动血型分析仪 | 天津德祥生物技术股份有限公司 | 国械注准20253220381 |
79 | 呼吸道病原体抗原多重检测试剂盒（胶体金法） | 北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 | 国械注准20253400382 |
80 | 人工髋关节组件 | 上海科太迈迪医疗器械有限公司 | 国械注准20253130383 |
81 | 门型钉 | 天津正天医疗器械有限公司 | 国械注准20253130384 |
82 | 金属骨针 | 山东含章医疗技术有限公司 | 国械注准20253130385 |
83 | 锁定金属接骨螺钉 | 安徽太康医疗科技有限公司 | 国械注准20253130386 |
84 | 预装式环曲面人工晶状体 | 河南赛美视生物科技有限公司 | 国械注准20253160387 |
85 | 软性亲水接触镜 | 吉林爱惠瞳医用科技有限公司 | 国械注准20253160388 |
86 | 一次性使用带夹连发施夹钳 | 广州保瑞医疗技术有限公司 | 国械注准20253020389 |
87 | 注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂 | 上海摩漾生物科技有限公司 | 国械注准20253130390 |
88 | 一次性使用球囊型冷冻消融导管 | 心诺普医疗技术（北京）有限公司 | 国械注准20253010391 |
89 | 正电子发射X射线计算机断层成像系统 | 沈阳智核医疗科技有限公司 | 国械注准20253060392 |
90 | 新生儿小儿呼吸机 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 国械注准20253080393 |
91 | 数字PCR微滴制备和分析仪 | 新羿制造科技（北京）有限公司 | 国械注准20253220394 |
92 | 龋病口腔曲面体层图像辅助检测 软件 | 北京羽医甘蓝信息技术有限公司 | 国械注准20253210395 |
93 | 磁共振成像系统 | 西门子（深圳）磁共振有限公司 | 国械注准20253060396 |
94 | 头颈CT血管造影图像辅助检测 软件 | 语坤（北京）网络科技有限公司 | 国械注准20253210397 |
95 | 术中移动式锥形束体层摄影设备 | 江苏一影医疗设备有限公司 | 国械注准20253060398 |
96 | 一次性使用心腔内超声导管 | 苏州冰晶智能医疗科技有限公司 | 国械注准20253060399 |
97 | 全降解鼻窦药物支架系统 | 杭州维力医疗器械有限公司 | 国械注准20253130400 |
98 | 栓塞微球 | 环心医疗科技（苏州）有限公司 | 国械注准20253130401 |
99 | 球囊封堵微导管 | 湖南埃普特医疗器械有限公司 | 国械注准20253030402 |
100 | 软性亲水接触镜 | 江苏视准医疗器械有限公司 | 国械注准20253160403 |
101 | 接触镜生理盐水冲洗液 | 康视科润（北京）医疗科技有限公司 | 国械注准20253160404 |
102 | 血管缝合器系统 | 北京泺绎医疗科技有限公司 | 国械注准20253020405 |
103 | 可切削基台柱及螺钉 | 上海创适际医疗科技有限公司 | 国械注准20253170406 |
104 | 牙种植体系统 | 上海睿植康医疗科技有限公司 | 国械注准20253170407 |
105 | 个性化桥架及螺钉 | 极植科技（深圳）有限公司 | 国械注准20253170408 |
106 | 个性化基台及螺钉 | 南昌真桥齿研技术有限公司 | 国械注准20253170409 |
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