国家药监局公布4起药品违法案件典型案例

　　各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院关于加强药品安全的一系列决策部署，扎实推进药品安全巩固提升行动，持续加强药品监督管理，严厉打击药品领域违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现将4起药品违法案件典型案例公布如下。

　　一、武汉杨红林医药有限公司销售假药案。2023年9月，湖北省武汉市黄陂区市场监督管理局根据有关线索，对武汉杨红林医药有限公司涉嫌销售假药案进行立案调查。经查，2018年11月至2023年4月，武汉杨红林医药有限公司从非法渠道购进并销售非法添加“西地那非”成分的涉案产品，经武汉市市场监督管理局认定为假药。上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款规定。2024年1月，武汉市黄陂区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条第一款规定，对该公司处以吊销药品经营许可证、罚款255万元的行政处罚；对该公司法定代表人杨某某处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　二、临沂市李振华诊所违法购进药品案。2023年8月，山东省临沂市市场监督管理局对临沂市兰山区李振华诊所开展现场检查。经查，该诊所从非法渠道购进荆防颗粒等药品。上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定。2023年12月，临沂市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条规定，对该诊所处以没收涉案药品、罚款10万元的行政处罚。

　　三、陕西富捷药业有限公司违反药品生产质量管理规范案。2023年11月，陕西省药品监督管理局根据投诉举报线索，对陕西富捷药业有限公司进行现场检查。经查，该公司中药生产过程中存在严重违反《药品生产质量管理规范》行为。2024年5月，陕西省药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定，对该公司处以罚款150万元、责令停产停业整顿的行政处罚；对该公司副总陈某某处以没收违法所得并处罚款、十年禁止从事药品生产经营等活动的行政处罚。

　　四、郭某某无证经营未经批准进口药品案。2023年7月，北京市丰台区市场监督管理局根据投诉举报线索，联合昌平区市场监督管理局对郭某某租住的某茶艺馆进行现场检查。经查，2022年7月至2023年7月，郭某某在未取得药品经营许可证的情况下，购进并销售未经批准进口的药品。上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第二十四条第一款、第五十一条第一款、第九十八条第四款规定。2024年5月，北京市丰台区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条、第一百二十四条第一款和第二款规定，对郭某某处以没收涉案药品、没收违法所得并处罚款50万元的行政处罚。

合规提示

　　1、《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

　　2、《中华人民共和国药品管理法》规定，药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。药品经营企业、医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进、销售和使用。