国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第八十三批)的通告(2024年第37号)

  经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第八十三批)。

  特此通告。

  国家药监局

  2024年9月27日

  附件

化学仿制药参比制剂目录(第八十三批)

序号药品通用名称英文名规格持证商备注1备注2
83-1 甲磺酸氟马替尼片Flumatinib Mesylate Tablets100mg江苏豪森药业集团有限公司国内上市的原研药品
83-2 甲磺酸氟马替尼片Flumatinib Mesylate Tablets200mg江苏豪森药业集团有限公司国内上市的原研药品
83-3 瑞派替尼片Ripretinib Tablets/擎乐/QINLOCK50mg Deciphera Pharmaceuticals, LLC国内上市的原研药品原研进口
83-4 舒拉诺龙胶囊zuranolone capsule / ZURZUVAE20mgBIOGEN INC未进口原研药品美国橙皮书
83-5 舒拉诺龙胶囊zuranolone capsule / ZURZUVAE25mgBIOGEN INC未进口原研药品美国橙皮书
83-6 舒拉诺龙胶囊zuranolone capsule / ZURZUVAE30mgBIOGEN INC未进口原研药品美国橙皮书
83-7 甲磺酸亮丙瑞林注射乳剂Leuprolide Mesylate Injectable Emulsion/CAMCEVI42mg(以亮丙瑞林计)Accord Biopharma, Inc.未进口原研药品美国橙皮书
83-8 雌二醇贴片Estradiol Transdermal System/Vivelle-Dot0.025mg/天SANDOZ INC未进口原研药品美国橙皮书
83-9 雌二醇贴片Estradiol Transdermal System/Vivelle-Dot0.0375mg/天SANDOZ INC未进口原研药品美国橙皮书
83-10 雌二醇贴片Estradiol Transdermal System/Vivelle-Dot0.05mg/天SANDOZ INC未进口原研药品美国橙皮书
83-11 雌二醇贴片Estradiol Transdermal System/Vivelle-Dot0.075mg/天SANDOZ INC未进口原研药品美国橙皮书
83-12 雌二醇贴片Estradiol Transdermal System/Vivelle-Dot0.1mg/天SANDOZ INC未进口原研药品美国橙皮书
83-13 盐酸阿思尼布片Asciminib Hydrochloride Tablets / SCEMBLIX20mgノバルティスファ-マ株式会社未进口原研药品日本上市
83-14 盐酸阿思尼布片Asciminib Hydrochloride Tablets / SCEMBLIX40mgノバルティスファ-マ株式会社未进口原研药品日本上市
83-15 盐酸特比萘芬外用溶液Terbinafine Hydrochloride Topical Solution1%(10g:100mg)サンファーマ株式会社未进口原研药品日本上市
83-16 氢化可的松磷酸钠口服溶液Hydrocortisone sodium phosphate oral solution5mg/5mlColonis Pharma Limited未进口原研药品英国上市
83-17 碘普罗胺注射液 Iopromide Injection/ Ultravist(优维显)20ml:12.47gBayer Vital GmbH国内上市的原研药品原研进口
83-18 碘普罗胺注射液 Iopromide Injection/ Ultravist(优维显)50ml:31.17gBayer Vital GmbH国内上市的原研药品原研进口
83-19 碘普罗胺注射液 Iopromide Injection/ Ultravist(优维显)75ml:46.76gBayer Vital GmbH国内上市的原研药品原研进口
83-20 碘普罗胺注射液 Iopromide Injection/ Ultravist(优维显)50ml:38.44gBayer Vital GmbH国内上市的原研药品原研进口
83-21 碘普罗胺注射液 Iopromide Injection/ Ultravist(优维显)200ml:124.7gBayer Vital GmbH国内上市的原研药品原研进口
83-22 盐酸替洛利生片Pitolisant Hydrochloride Tablet
铧可思/Wakix
4.5mgBioprojet Pharma国内上市的原研药品原研进口
83-23 盐酸替洛利生片Pitolisant Hydrochloride Tablet
铧可思/Wakix
18mgBioprojet Pharma国内上市的原研药品原研进口
83-24 莫匹罗星软膏Mupirocin Ointment/Bactroban2%中美天津史克制药有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化
83-25 生理氯化钠溶液Sodium Chloride Irrigation1000mlB. Braun Medical Inc未进口原研药品美国橙皮书
83-26 生理氯化钠溶液Sodium Chloride Irrigation2000mlB. Braun Medical Inc未进口原研药品美国橙皮书
83-27 生理氯化钠溶液Sodium Chloride Irrigation4000mlB. Braun Medical Inc未进口原研药品美国橙皮书
83-28 盐酸左西替利嗪口服溶液Levocetirizine Dihydrochloride Oral Solution /XYZAL ALLERGY 24HR2.5mg/5mLCHATTEM INC DBA SANOFI CONSUMER HEALTHCARE未进口原研药品美国橙皮书
83-29 奈帕芬胺滴眼液Nepafenac Ophthalmic Suspension/ILEVRO0.30%HARROW EYE LLC未进口原研药品美国橙皮书
83-30 磷/碳酸氢钠血滤置换液(4mmol/L钾、1.25mmol/L钙)Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate and Phosphate/PHOXILLUM BK 4/2.5 IN PLASTIC CONTAINER5000ml(250ml/4750ml)BAXTER HEALTHCARE CORP未进口原研药品美国橙皮书
83-31 阿格列汀二甲双胍片Alogliptin Metformin Tablets/Kazano阿格列汀12.5mg,盐酸二甲双胍1000mgTakeda Pharmaceuticals USA Inc未进口原研药品美国橙皮书
83-32 奥沙利铂注射液Oxaliplatin Injection /OXALIPLATIN10ml:50mgQilu Pharmaceutical Hainan Co Ltd
美国橙皮书
83-33 奥沙利铂注射液Oxaliplatin Injection /OXALIPLATIN20ml:100mgQilu Pharmaceutical  Hainan Co Ltd
美国橙皮书
83-34 阿格列汀二甲双胍片Alogliptin Metformin Tablets/Vipdomet每片含阿格列汀12.5mg,盐酸二甲双胍1000mgTakeda Pharma A/S未进口原研药品欧盟上市
83-35 马来酸依那普利片Enalapril Maleate Tablets/INNOVACE10mgOrganon Pharma (UK) Limited未进口原研药品欧盟上市
83-36 盐酸莫西沙星滴眼液Moxifloxacin Hydrochloride Eye Drops/ VIGAMOX0.5%(5ml:25mg,按C21H24FN3O4计)Novartis Pharma GmbH未进口原研药品欧盟上市
83-37 异麦芽糖酐铁注射液Ferric Derisomaltose Injection/MonoFer100mg/1mLPharmacosmos A/S未进口原研药品欧盟上市
83-38 异麦芽糖酐铁注射液Ferric Derisomaltose Injection/MonoFer500mg/5mLPharmacosmos A/S未进口原研药品欧盟上市
83-39 异麦芽糖酐铁注射液Ferric Derisomaltose Injection/MonoFer1g/10mLPharmacosmos A/S未进口原研药品欧盟上市
83-40 盐酸曲马多注射液Tramadol Hydrochloride Injection /Tramal2ml:100mgGrunenthal GmbH未进口原研药品欧盟上市
83-41 阿扎胞苷片Azacitidine Tablets /Onureg200mgBristol-Myers Squibb Pharma EEIG未进口原研药品欧盟上市
83-42 阿扎胞苷片Azacitidine Tablets /Onureg300mgBristol-Myers Squibb Pharma EEIG未进口原研药品欧盟上市
83-43 拉西地平片Lacidipine Tablets /Motens2mgGlaxoSmithKline UK Limited未进口原研药英国上市
83-44 苯磺酸米诺巴林片Mirogabalin Besilate Tablets/Tarlige2.5mg(以C12H19NO2计)第一三共株式会社未进口原研药品日本上市
83-45 复方氨基酸注射液(18AA-X)Compound Amino Acids Injection(18AA-X)/AMIPARENInjection10%(200ml)大塚製薬株式会社未进口原研药品日本上市
83-46 复方氨基酸注射液(18AA-X)Compound Amino Acids Injection(18AA-X)/AMIPARENInjection10%(300ml)大塚製薬株式会社未进口原研药品日本上市
83-47 复方氨基酸注射液(18AA-X)Compound Amino Acids Injection(18AA-X)/AMIPARENInjection10%(400ml)大塚製薬株式会社未进口原研药品日本上市
83-48 依卡倍特钠颗粒Ecabet Sodium Granules /Gastrom1.0g (以C20H27NaO5S.5H2O计)田辺三菱製薬株式会社未进口原研药品日本上市
83-49 瑞舒伐他汀钙口崩片Rosuvastatin Calcium Orally Disintegrating Tablets/Crestor5mgアストラゼネカ株式会社未进口原研药品日本上市
5-1艾司唑仑片Estazolam Tablets1mgTeva Takeda Yakuhin Ltd./武田テバ薬品株式会社未进口原研药品日本上市,增加日文名称
5-2艾司唑仑片Estazolam Tablets2mgTeva Takeda Yakuhin Ltd./武田テバ薬品株式会社未进口原研药品日本上市,增加日文名称
7-87盐酸维拉帕米片Verapamil Hydrochloride Tablets/Isoptin mite40mgMylan Healthcare GmbH/Abbott Arzneimittel GmbH/Viatris Healthcare GmbH欧盟上市增加变更后上市许可持有人Viatris Healthcare GmbH
23-113头孢拉定干混悬剂Cefradine For Suspension/Veloseftm /Velosef250mg/5mlGlaxoSmithKline/SmithKline Beecham未进口原研药品增加上市许可持有人SmithKline Beecham
23-304硫辛酸注射液Thioctic Acid Injection/Thioctacid 600t24ml:600mgMEDA Pharma GmbH/MEDA Pharma GmbH & Co. KG/Viatris Healthcare GmbH欧盟上市增加上市许可持有人MEDA Pharma GmbH & Co. KG/Viatris Healthcare GmbH 不限定上市国
24-178注射用卡非佐米Carfilzomib For Injection60mg/vialOnyx Therapeutics Inc A Wholly Owned Sub Of Amgen Inc/ONYX PHARMACEUTICALS INC A WHOLLY OWNED SUB OF AMGEN IN未进口原研药品增加上市许可持有人ONYX PHARMACEUTICALS INC A WHOLLY OWNED SUB OF AMGEN IN
25-63醋酸去氨加压素口服溶液Desmopressin Acetate Oral Solution/不限定商品名360μg/mlGp-Pharm, S.A./INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH未进口原研药品增加变更后上市许可持有人INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
26-4色甘酸钠滴眼液Sodium Cromoglicate Eye Drops/Opticrom; Lomudal;Alleoptical2%或20mg/ml(以色甘酸钠计)包装规格5、10、13.5、0.3、0.35mlSanofi/ Sanofi-Aventis/ Melisana sa/ Opella Healthcare France SAST/ A Sanofi/ Opella Healthcare Portugal Unipessoal Lda.未进口原研药品增加上市许可持有人Opella Healthcare Portugal Unipessoal Lda.
26-204注射用头孢呋辛钠Cefuroxime Sodium for Injection/Zinacef以头孢呋辛(C16H16N4O8S)计1.5gGlaxoSmithKline UK/Glaxo Operations UK Limited/Sandoz Pharmaceuticals d.d.未进口原研药品增加上市许可持有人Sandoz Pharmaceuticals d.d.
27-102双氯芬酸钠缓释片Diclofenac Sodium Sustained Release Tablets /Voltarene LP75mgNovartis Pharma S.A.S./Novartis Farma S.p.A未进口原研药品增加上市许可持有人Novartis Farma S.p.A
30-35卡格列净二甲双胍缓释片Canagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets/Invokamet XR卡格列净50mg和盐酸二甲双胍500mgJanssen Pharmaceuticals Inc未进口原研药品更新英文名为Canagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets
30-36卡格列净二甲双胍缓释片Canagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets/Invokamet XR卡格列净150mg和盐酸二甲双胍500mgJanssen Pharmaceuticals Inc未进口原研药品更新英文名为Canagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets
30-37卡格列净二甲双胍缓释片Canagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets/Invokamet XR卡格列净50mg和盐酸二甲双胍1000mgJanssen Pharmaceuticals Inc未进口原研药品更新英文名为Canagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets
30-38卡格列净二甲双胍缓释片Canagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets/Invokamet XR卡格列净150mg和盐酸二甲双胍1000mgJanssen Pharmaceuticals Inc未进口原研药品更新英文名为Canagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets
33-54贝美前列素滴眼液Bimatoprost Ophthalmic Solution0.3mg/ml(0.4ml)Allergan Pharmaceuticals Ireland /AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG未进口原研药品增加上市许可持有人AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
51-12注射用醋酸亮丙瑞林混悬液leuprolide acetate for injectable suspension/Eligard KIT7.5mgTolmar Therapeutics INC/Tolmar Inc未进口原研药品增加变更后上市许可持有人Tolmar Inc
61-8尿素[13C]片呼气试验药盒The Kit For [13C]-Urea Breath Test/IDKIT:HP尿素[13C]75mg;柠檬酸4gExalenz Bioscience Ltd/ Meridian Bioscience Israel Ltd.未进口原研药品增加变更后上市许可持有人Meridian Bioscience Israel Ltd.
66-32盐酸贝尼地平片Benidipine Hydrochloride Tablets/ CONIEL4mg協和发酵麒麟株式会社/Kyowa Kirin Co., Ltd/協和キリン株式会社日本上市增加上市许可持有人協和キリン株式会社
66-33盐酸贝尼地平片Benidipine Hydrochloride Tablets/ CONIEL8mg協和发酵麒麟株式会社/Kyowa Kirin Co., Ltd/協和キリン株式会社日本上市增加上市许可持有人協和キリン株式会社
1-1盐酸胺碘酮片Amiodarone Hydrochloride Tablets/Cordarone0.2gSanofi-Aventis France/Sanofi Winthrop Industrie原研进口增加变更后上市许可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
10-8氨磺必利片Amisulpride Tablets/Solian0.2gSANOFI-AVENTIS FRANCE/Sanofi Winthrop Industrie原研进口增加变更后上市许可持有人Sanofi Winthrop Industrie
10-267盐酸缬更昔洛韦片Valganciclovir Hydrochloride Tablets/Valcyte0.45g(以缬更昔洛韦计)Roche Pharma (Schweiz)Ltd./CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH原研进口增加变更后上市许可持有人CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
20-5阿奇霉素干混悬剂Azithromycin for Suspension/希舒美100mg/袋辉瑞制药有限公司/辉瑞制药科技有限公司原研地产化增加变更后上市许可持有人辉瑞制药科技有限公司
20-7氟康唑胶囊Fluconazole Capsules/大扶康50mg辉瑞制药有限公司/辉瑞制药科技有限公司原研地产化增加变更后上市许可持有人辉瑞制药科技有限公司
21-201依诺肝素钠注射液Enoxaparin Sodium Injection/Clexane(克赛)0.2mL:2000AXaIUSanofi-aventis France/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE国内上市的原研药品增加变更后上市许可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
21-202依诺肝素钠注射液Enoxaparin Sodium Injection/Clexane(克赛)0.4mL:4000 AXaIUSanofi-aventis France/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE国内上市的原研药品增加变更后上市许可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
21-203依诺肝素钠注射液Enoxaparin Sodium Injection/Clexane(克赛)0.6mL:6000 AXaIUSanofi-aventis France/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE国内上市的原研药品增加变更后上市许可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
21-204依诺肝素钠注射液Enoxaparin Sodium Injection/Clexane(克赛)0.8mL:8000 AXaIUSanofi-aventis France/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE国内上市的原研药品增加变更后上市许可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
21-205依诺肝素钠注射液Enoxaparin Sodium Injection/Clexane(克赛)1mL:10000 AXaIUSanofi-aventis France/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE国内上市的原研药品增加变更后上市许可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
22-81利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)Linagliptin and Metformin Hydrochloride Tablets/ Trajenta Duo(欧双宁)每片含利格列汀2.5 mg与盐酸二甲双胍850 mgBoehringer Ingelheim (Schweiz)GmbH/ Boehringer Ingelheim International GmbH国内上市的原研药品增加变更后上市许可持有人Boehringer Ingelheim International GmbH
22-456阿奇霉素片Azithromycin Tablets/希舒美0.25g辉瑞制药有限公司/辉瑞制药科技有限公司原研地产化增加变更后上市许可持有人辉瑞制药科技有限公司
26-60注射用醋酸西曲瑞克Cetrorelix Acetate for Injection/Cetrotide(思则凯)0.25mg(以西曲瑞克计)Merck Europe B.V./ Merck (Schweiz) AG国内上市的原研药品增加变更后上市许可持有人Merck (Schweiz) AG
27-40恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Fumarate Tablets(Ⅱ)/Descovy(达可挥)每片含200mg恩曲他滨,25mg丙酚替诺福韦Gilead Sciences International Ltd./Gilead Sciences Ireland UC/Gilead Sciences, Inc.国内上市的原研药品增加变更后上市许可持有人Gilead Sciences Ireland UC/Gilead Sciences, Inc
60-51注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection/舒普深1.5g(C25H27N9O8S2 1.0g与C8H11NO5S 0.5g)辉瑞制药有限公司/辉瑞制药科技有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品增加变更后上市许可持有人辉瑞制药科技有限公司
60-52注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection/舒普深1.0g(C25H27N9O8S2 0.5g与C8H11NO5S 0.5g)辉瑞制药有限公司/辉瑞制药科技有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品增加变更后上市许可持有人辉瑞制药科技有限公司
62-26醋酸艾替班特注射液Icatibant Acetate Injection3ml: 30mg (按C59H89N19O13S计)Shire Pharmaceuticals Ireland Limited/Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch国内上市的原研药品增加变更后上市许可持有人Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
64-30硫酸艾沙康唑胶囊Isavuconazonium Sulfate Capsules/Cresemba100mgBasilea Pharmaceutica Deutschland GmbH/Pfizer Australia Pty Ltd国内上市的原研药品增加变更后上市许可持有人Pfizer Australia Pty Ltd
65-4注射用硫酸艾沙康唑Isavuconazonium Sulfate for Injection/Cresemba200mg(按C₂₂H₁₇F₂N₅OS计)Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH/Pfizer Australia Pty Ltd国内上市的原研药品增加变更后上市许可持有人Pfizer Australia Pty Ltd
备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等,以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外,还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物,具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点,参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求,可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。


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