国家食药总局关于药品试行标准转正有关事宜的通知

国家食品药品监督管理总局办公厅关于药品试行标准转正有关事宜的通知

食药监办药化管[2013]37号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

　　根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，我局组织国家药典委员会开展药品试行标准的转正审查工作。截至目前，已完成部分药品试行标准的转正工作，但仍有部分试行标准没有完成转正审查，一些品种甚至尚未申报转正。为加快药品试行标准转正审查工作，全面取消药品试行标准，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定，现就药品试行标准转正的有关事宜通知如下：

　　一、尽快对辖区内药品试行标准情况进行清理，通知相关药品生产企业必须于2013年8月31日前提出转正申请。要按照《关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的通知》(国食药监注〔2007〕596号)的有关要求办理辖区内药品试行标准转正申请，并于2013年9月30日前将所受理的申报资料送交国家药典委员会，同时将逾期未提出申请的品种清单报送我局药品化妆品注册管理司，我局将依法撤销试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。

　　二、督促相关药品生产企业高度重视，切实增强责任意识，按期申报，主动与省级药品监督管理部门和国家药典委员会沟通，积极配合完成药品试行标准转正工作，工作中遇到有关问题应及时报告。

　　联系人：王玉(国家药典委员会，电话：010-67079525)，余欢(国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司，电话：010-88330755)。

　　国家食品药品监督管理总局办公厅

　　2013年7月11日