基因检测产品获FDA突破性设备认定，评估药物成瘾风险

　　位于美国加州的AutoGenomics公司近日宣布，其INFINITI?神经反应面板（Neural Response Panel）已被美国FDA授予“突破性设备（Breakthrough Device）”认定。INFINITI?神经反应面板是一种定性的体外诊断测试技术，用于鉴定可能存有阿片依赖风险的患者。该面板旨在鉴定16种与大脑奖励途径有关的基因突变，这些基因突变与阿片类药物使用障碍的风险有关。该面板可以成为医生为患者进行安全有效的疼痛管理时，采用合适药物剂量和方案的辅助手段。

　　“突破性设备”称号是授予给那些有潜力解决尚未满足的医疗需求的医疗设备。突破性设备计划旨在帮助患者更及时地用到一些设备和突破性技术，它们能更有效地诊断或治疗那些会危及生命或不可逆转的疾病。根据突破性设备计划，FDA将提供支持，推进INFINITI?神经反应面板的审批。

　　成瘾是一种慢性，复发性的脑部疾病，其特征在于患者无视有害后果，强制性地对自我使用药物。根据哥伦比亚大学（Columbia University）的一项研究，在美国12岁及以上人口中，约有4000万人符合成瘾的临床标准，成瘾物质涉及尼古丁、酒精或其他药物，而阿片类药物成瘾是其中不容忽视的一部分。

　　阿片类药物能在疼痛的临床管理中发挥重要作用，但它能引起欣快感的副作用常常导致成瘾。阿片类药物使用障碍表现为患者强制、长期使用药物，但没有合法的医疗目的，或是具有需要使用阿片类药物的病症，但患者的用量大大超过所需的量。据2016年美国全国药物使用与健康调查的结果，2015年有大约1180万美国人滥用阿片类药物，并有约200万美国成年人（12岁以上）符合阿片类药物使用障碍的标准。

　　根据美国疾病控制中心（CDC）的统计，美国在2016年有超过6万人死于药物过量。阿片类药物滥用的激增可能是这一趋势的主要推动力。现在人们知道，成瘾不仅仅是患者个人选择，而是有遗传性因素。据美国成瘾药物学会（ASAM）和美国国立药物滥用研究院（NIDA）的资料，高达60％的药物滥用是由遗传因素引起的，但市面上并无可用的相关诊断测试来鉴别患者在阿片依赖方面的遗传风险。

　　AutoGenomics公司在成瘾方面进行了广泛的研究，开发了INFINITI?神经反应面板。研究人员对成瘾研究的科学文献进行了长达3年的数据挖掘，另外还进行了2项独立的临床研究，最终确定了16种与成瘾风险增加有关的大脑奖励途径的遗传变异体。在一项临床试验中，研究人员招募了70名阿片类药物/海洛因成瘾的患者和68名正常对照进行了测试，结果显示，该面板和预测算法能够区分成瘾人群和正常人群，其中正和负的预测值都确定为74％。这些发现于2017年7月在美国加州圣地亚哥举办的第69届美国临床化学学会（AACC）年会上发布。该公司的“利用多个遗传变异体的检测面板，评估涉及大脑奖励途径的阿片类药物成瘾风险”的海报描述了该神经反应面板的预测算法，获得了2017业界壁报奖（Industry Division Poster Award）。

　　“我们相信，这种基因检测面板及其预测算法，会成为医生鉴别和更好管理有阿片类药物依赖风险的患者的重要工具，”AutoGenomics总裁兼首席执行官Fareed Kureshy先生表示。