奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司报告,由于产品批次标记错误的原因,生产商奥森多临床诊断(美国)股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.对其生产的C-反应蛋白测定试剂盒(干化学速率法)VITROS Chemistry Products CRP Slides(国械注进20152400565)主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国,具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布医疗器械优先审批申请审核结果公示(2025年第6号),同意了苏州淦江生物技术有限公司申请的运动神经元存活基因1(SMN1)检测试剂盒(PCR-荧光探针熔解曲线......
贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司报告,由于部分批次产品在制造过程中发生交叉污染的原因,生产商BeckmanCoulter,Inc.对其生产的睾酮测定试剂盒(化学发光法)AccessTestostero......
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5月7日,广西—东盟药品医疗器械检验研究院正式揭牌。经广西壮族自治区编办同意,自治区药品检验研究院增挂广西—东盟药品医疗器械检验研究院牌子,新增“与东盟国家开展检验检测、标准化建设、学术研究、人才培养......
4月28日,国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》(以下简称《规范》),自2025年10月1日起施行。出台《规范》是贯彻落实《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定,......
国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管,依托国家医疗器械网络销售监测平台,加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置,严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动,查处了一批违法......
关于2025年5月~6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告(2025年第5号)为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作,指导行政相对人安排咨询时间,保证咨询工作质量,现就近期咨询工作安排通告......