安图生物及子公司再获17项检测试剂盒医疗器械注册证
喜讯！郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“安图生物”）及全资子公司安图实验仪器（郑州）有限公司（以下简称“安图仪器”），于近日成功斩获河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，旗下17项检测试剂盒产品获批，为公司发展再添强劲动力！ 此次获得河南省药品监督管理局认证的17项新产品，涵盖多种检测领域，多种检测技术。具体包括白介素4检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、3-甲氧基酪胺检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、鸡蛋白过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、甲氧基去甲肾上腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、α-干扰素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、抗核小体抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、抗组蛋白抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）环孢霉素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）等。新产品注册证的取得，进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需求，是对公司现有检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体......阅读全文
安图生物及子公司－再获17项检测试剂盒医疗器械注册证
喜讯！郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“安图生物”）及全资子公司安图实验仪器（郑州）有限公司（以下简称“安图仪器”），于近日成功斩获河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，旗下17项检测试剂盒产品获批，为公司发展再添强劲动力！ 此次获得河南省药品监督管理局认证的17项新产品，涵盖
安图生物：收到5项医疗器械注册证
安图生物11月21日公告，公司于近日收到河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，包括D-二聚体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）等5项产品的医疗器械注册证。
安图生物人副流感病毒核酸检测试剂盒获医疗器械注册证
近日，安图生物人副流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。 人副流感病毒是呼吸道感染的重要病原体之一 世界卫生组织WHO在2020年12月发布了最新的《全球卫生评估》报告，对全球死亡原因进行排序，其中下呼吸道感染已成为全球患者死亡的第四大因素。中
安图生物2款仪器、5项试剂获医疗器械注册证
近期，安图生物及全资子公司安图仪器获国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的全自动微生物质谱检测系统（型号：Autof TX8、Autof TCX）、液相色谱串联质谱检测系统（型号：AutoChrom X1/ Automs TQ6000 IVD System）、人细小病毒B19 IgG抗体
安图生物－一口气再拿16项医疗器械注册证！
近期，安图生物先后获国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、抗线粒体M2抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、人CYP2C19基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、CYP2C19基因检测质控品等16项医疗器械注册证。
安图生物呼吸道分子检测产品再获新证！
近日，安图生物甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、人偏肺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。 流感疫情有“抬头”趋势 11月1日，在2022年“世界流感日”科普宣传与学术会议上，多位专家在会上提醒，应格
中关村推动检测试剂盒取得第三类医疗器械注册证
记者4月11日从中关村管委会获悉，中关村企业北京金豪制药公司研发的“新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”日前通过国家药品监督管理局审批，取得第三类医疗器械注册证。 自疫情暴发以来，中关村管委会积极支持科技“战疫”、促进企业持续健康发展，并出台了众多具体措施，取得了显著成效。截至目前，中
安图生物呼吸道核酸多联检产品再获新证！
近日，安图生物肺炎支原体/肺炎衣原体/腺病毒核酸检测试剂盒（ PCR-荧光探针法）获国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。呼吸道感染性疾病感染病原多样、混合感染频发、临床症状相似，单从临床表现难以鉴别诊断，易造成误诊、贻误病情。核酸检测以灵敏度高、特异性强、检测速度快等诸多优势，成为诊断呼吸道感染
10个医疗器械注册证书注销
按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下8家企业共10个产品的医疗器械注册证： 一、 施乐辉外科植入物（北京）有限公司的2个产品：膝关节系统，注册证编号：国械注准20183130489；骨水泥柄，注册证编号：国械注准20193130586。 二、 奥林巴
5个医疗器械注册证书注销
国家药监局关于注销胃肠胶囊标记物等5个医疗器械注册证书的公告（2025年第100号） 按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下3家企业共5个产品的医疗器械注册证： 一、上海安翰医疗技术有限公司的1个产品：胃肠标记物胶囊，注册证编号：国械注准2022306138
科华生物获得丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒医疗器械注册证
12月26日晚间，科华生物发布公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂）。产品名称为丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法），本试剂盒用于定量检测人血清或血浆样本中的丙型肝炎病毒核酸（HCVRNA）。
皖仪科技取得医疗器械注册证
皖仪科技9月6日晚间发布公告称，安徽皖仪科技股份有限公司于2024年9月6日收到国家药品监督管理局颁发的超声软组织手术设备医疗器械注册证。产品名称为“超声软组织手术设备”。 2023年1至12月份，皖仪科技的营业收入构成为：仪器仪表制造业占比96.19%。公告显示：皖仪科技成立以来，以光谱、质
药监局注销9个医疗器械注册证书
近日，国家药监局发布多个公告，对一次性使用无菌胰岛素注射器等9个医疗器械注册证书予以注销。详情如下：国家药监局关于注销一次性使用无菌胰岛素注射器等5个医疗器械注册证书的公告（2024年第144号） 按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下5家企业共5个产品的
14款质谱仪拿证！2025年质谱类产品获批NMPA注册一览
在医学检测与科研探索的精密版图中，质谱技术凭借其高灵敏度与特异性，已成为不可或缺的关键手段。根据国家药品监督管理局（NMPA）网站信息，分析测试百科网梳理了2025年目前已经获得注册证的质谱仪器、检测试剂盒、校准品和质控品等产品情况。 2025年以来，质谱领域25家质谱领域企业获批NMPA注册
达安基因取得“全自动核酸检测分析系统”医疗器械注册证
达安基因3月7日公告，近日，公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个，医疗器械名称为全自动核酸检测分析系统（StreamInsight96），注册证编号：国械注准20233220248。有效期自批准之日起至2028年3月6日。上述医疗器械注册证的取得丰富了公司的产品组合，拓宽了公司产品的应
安图生物与华润医疗器械举行战略合作签约仪式
近日，安图生物与华润医疗器械在郑州举行战略合作签约仪式。 安图生物董事长苗拥军与华润医疗器械党委书记、总经理王兴凯共同签署了战略合作协议。未来，双方将持续深化战略合作伙伴关系，本着优势互补，共同发展的合作原则，在体外诊断产品代理、流通等方面加强合作，利用各自优势共同推进合作业务的开展。 在交
艾立本科技“人体呼出气检测质谱仪”获国家医疗器械注册证
近日，艾立本科技旗下全资子公司立本医疗器械(成都)有限公司自主研发的“人体呼出气检测质谱仪（Breath-TOF MS 2000）”正式获得四川省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》(注册证编号【川械注准20242220009】）。 “人体呼出气检测质谱仪（Breath-TOF
行业首次！思昆生物三款测序仪同日拿下医疗器械注册证，开启精准检测新纪元
当医疗检测领域还在为 “效率与成本如何平衡”“多场景需求如何适配” 难题寻找答案时，郑州思昆生物工程有限公司传来重磅喜讯 —— 旗下 Sikun 2000、Sikun 1000、Sikun 500 三款测序仪，同日斩获 国械注准 20253222466 医疗器械注册证！这是行业内首次实现三款测序
安图生物通过海关AEO高级认证－为海外发展提供支持
12月14日，记者从安图生物官微获悉，2023年12月12日，安图生物获得由郑州海关颁发的“AEO高级认证企业证书”。该证书的取得是对安图生物企业实力、信用水平及合规能力的认可，同时也为公司海外业务的发展提供了有力支持。 AEO是英文“经认证的经营者”的缩写。AEO制度为世界海关组织为实现《全
注销丨4个产品的医疗器械注册证
按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下3家企业共4个产品的医疗器械注册证： 一、沧州康华医疗器械有限公司的2个产品：脑动脉瘤夹，注册证编号：国械注准20163131005；颅骨修补钛网板螺钉系统，注册证编号：国械注准20173130706。 二、德国杜塞
国家药监局注销9个医疗器械注册证书
国家药监局关于注销胚胎培养箱等9个医疗器械注册证书的公告（2026年第23号）按照《医疗器械监督管理条例》有关规定，根据企业申请，国家药品监督管理局注销以下4家企业共9个产品的医疗器械注册证：一、蒲兰纳医疗器械有限公司Planer Limited的1个产品：胚胎培养箱Incubators，注册证编号
两分枝杆菌检测试剂盒获药监局注册证书
结核病已成为全世界成人因传染病而死亡的主要疾病之一。我国是全球22个结核病高负担国家之一，活动性肺结核病人数居世界第二位。分枝杆菌感染严重危害广大人民群众的身体健康，已成为重大公共卫生问题和社会问题。由博奥生物有限公司暨生物芯片北京国家工程研究中心研制的结核分枝杆菌耐药基因检测试剂盒（
安图生物正式运营上海研发中心，2021上半年营收16.78亿元
8月17日，安图生物发布半年度业绩报告称，2021年上半年营业收入为16.78亿元，同比增加39.13%；归属于上市公司股东的净利润盈利4.13亿元，同比增长50.63%。每股收益0.7元，同比增长42.86%，经营活动现金流净额5.22亿，增幅明显，同比增长近2倍。 7月安图生物收到
免疫检测菜单最新对照图
之前我们分析了国际四巨头的免疫检测菜单，那么作为国内化学发光企业当中的佼佼者，新产业、迈瑞、安图、迈克四家的磁微粒式全自动化学发光发展如何呢？本期我们就来对比看一下国内“四大家”的磁微粒式全自动化学发光仪器以及检测菜单。(以下图表，点击可查看大图)全自动化学发光仪器对比从表中我们可以看到，新产业、迈
安图生物质谱Autof－ms系列第1000台下线及Autof－T系列上市
近日，安图生物在微生物质谱检测领域捷报频传。随着微生物质谱Autof ms系列第1000台设备在生产线上正式下线的同时，全新一代微生物质谱检测系统Autof T系列也全面推向市场。 2018年4月28日，安图生物全自动微生物质谱检测系统Autof ms1000成功获得NMPA医疗器械注册证。作
布鲁克IVD－MALDI－Biotyper™系统获得CFDA医疗器械注册证
中国北京，2014年6月24日 -布鲁克今天宣布，IVD MALDI Biotyper™系统已经获得中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）的上市许可，可作为医疗器械在中国推广和销售，用于人源样本中微生物的鉴定。 相对于传统的自动化生化测试，以MALDI-TOF质谱为基础的微生
药监局注销电子上消化道内窥镜医疗器械注册证书
国家药监局关于注销电子上消化道内窥镜医疗器械注册证书的公告（2024年第75号） 按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销上海安翰医疗技术有限公司电子上消化道内窥镜医疗器械注册证，注册证编号：国械注进20203060388。 特此公告。 国家药监局 2024年6月18日
迈克生物三款POCT新产品取医疗器械注册证书
2022年1月28日获悉，迈克生物于近日收到四川省药品监督管理局颁发的包含心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法）在内的三款产品《医疗器械注册证》。心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法）、肌红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）、肌酸激酶同工酶测定试剂盒（荧光免疫层析法）均系公司快速检测（即POC
药监委发布|注销重庆博奥甲胎蛋白测定试剂盒注册证
近日中国药监委发布《关于注销甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）医疗器械注册证书的公告》，注销重庆博奥斯新景医学科技有限公司甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）医疗器械注册证。 按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销重庆博奥斯新景医学科技有限公司甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）医疗器械注册
抗原检测试剂盒分国标和非标吗
分。抗原检测试剂盒是分国标和非标的，即新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒，指新型冠状病毒抗原自测产品，属于第三类医疗器械，须取得国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证。