实验室的能力验证（一）

1、能力验证的概念

能力验证是利用实验室间比对确定其检测能力。所谓实验室间比对是按照预先规定的条件，组织两个或多个实验室对相同或类似的样品进行检测或测量，并且评定其结果。能力验证计划包含测量比对计划、实验室间检测计划、分割样品检测计划、定性计划、已知值计划、部分过程计划等六种类型。认可机构、法定机构和其他组织在检测领域应用能力验证时，通常采用实验室间检测计划。

2、能力验证的组织和运作

为组织和运作一个能力验证计划，能力验证提供者首先应成立技术和统计专家组，负责对能力验证计划方案的设计、样品的制备、均匀性及稳定性检验;负责能力验证数据处理的统计设计和能力验证结果的评定。

2.1能力验证方案设计

能力验证计划的方案设计是能力验证计划能否取得成功的基础。经能力验证提供者专家组探讨后，应将具体方案文件化，作为整个能力验证计划组织和运作过程的指导。

2.2样品的制备

样品是能力验证的基础，应与实验室日常检测的样品相同或相似。为保证能力验证计划结果的准确性，计划所提供测试样品的均匀、稳定是利用实验室间比对进行能力验证的关键。只有保证测试样品的均匀性、稳定性合乎要求，才能估算参加实验室在测试过程中产生的测量不确定度。才能客观反映出实验室的真实损0量能力。因此，应严格控制能力验证计划的样品制备过程。样品的均匀性检验通常在样品被分装成最小包装单元后，加以编号。随机抽取10个或10个以上的样品，在重复性条件下至少测试2次;选择有代表性和对不均匀性敏感的特性量进行均匀性检验;均匀性检验所用的测试方法其精密度和灵敏度不应低于能力验证计划预定测试方法的精密度和灵敏度;均匀性检验所用的取样量不应大于能力验证计划预定测试方法的取样量;在尽可能短的时间内，由同一实验室、同一人员、采用同一方法、同一设备，完成样品的均匀性检验;对均匀性检验结果，可采取单因子方差分析法（F检验法）或ISO13528i2005中介绍的S≤0.36-准则;若样品之间无显著性差异，则表明样品是均匀的。稳定性检验对校准能力验证计划以及性质相对不稳定的样品，尤为重要。至少，从能力验证样品发放的开始至收回参加实验室的反馈结果期间，在一定的贮存条件下，对样品的稳定性进行检验。当稳定性检验期间，测定结果的偏差不超过测试方法的精密度时，则认为该样品在测试时间内是稳定的。当样品有多个特性值时，可选择易变的和有代表性的特性值进行检验;由进行均匀性检验的同一实验室、同一人员，采用同一方法、同一设备，完成样品的稳定性检验;对稳定性检验结果的统计可采用t检验法、平均值一致性检验法或0.36-准则等方法。为保证提供给参加者均匀一致的测试样品，能力验证提供者还应保证样品具有适当的存储设施和条件、适当的运输和分发管理途径。

2.3能力验证的运作

在完成能力验证计划方案后，应由能力验证提供者中负责协调参加者的人员发出能力验证报名表，包括：能力验证项目、计划范围、参加费用等。能力验证提供者在完成样品的均匀性检验后，可向能力验证的参加者提供验证试验具体日程安排，让参加实验室做好准备。能力验证提供者按规定的日期向能力验证参加者分发测试样品时，同时应提供能力验证作业指导书，包括：接收样品时的注意事项、样品保管注意事项、详尽的检测方法要求、数据处理、修约要求，结果反馈要求、检测日程、申述途径等。能力验证提供者可要求参加者使用规定的测试方法，在允许参加者使用其他方法时要求参加者提供所用方法的细节。以利于比较和评价不同测试方法得到的结果。在能力验证计划的实施过程中，能力验证的提供者应及时解答参加者未理解、表示质疑的程序环节，但不应涉及与能力验证测试过程及结果有关的内容，以免误导能力验证参加者。