宿主细胞残留蛋白HCP的作用及其应用领域说明

　如今，大多数生物治疗药物都是通过重组DNA技术，使用宿主细胞表达目标蛋白药物，由于宿主细胞本身的蛋白质也会大量表达，因此重组蛋白质药物会受到宿主细胞蛋白的污染。

　　即使经过复杂的纯化步骤，获得的生物药终产品中仍有可能残留低浓度的宿主细胞残留蛋白HCP。由于HCP可能会引起不可预测的免疫反应，因此法规指南要求对HCP进行鉴定和定量，以保障患者安全。

　　疫苗、抗体、重组蛋白药物等生物制品的生产主要利用某些细胞诸如仓鼠卵巢（CHO）细胞，大肠杆菌等材料，这些细胞称为宿主细胞。

　　宿主细胞残留蛋白HCP作为外源蛋白可能在不同程度上引发机体的免疫应答，导致过敏反应或其他不良反应--例如发热、水肿，甚至休克等同时人体的免疫应答性质和效果，会受到HCP浓度，数量和个体免疫系统差异而不同，药物监管部门关注用药者的安全性，所以HCP的监控检测变得越来越重要。

　　蛋白质药物中的HCP残留是生物药能否获得监管机构批准的重要因素之一。由于蛋白质药物中蛋白浓度的线性动态范围较宽（可覆盖四到五个数量级），这就使得所有的HCP分析方法都面临着巨大挑战。一些广泛使用的分析方法（例如特定工艺的ELISA方法和免疫印迹法）要求分析人员具备有关HCP杂质蛋白的背景知识。

　　宿主细胞残留蛋白HCP应用领域：

　　1、检测疫苗等蛋白药物中残余的HCP类别和残留水平；

　　2、检测重组蛋白中残余的HCP类别和残留水平；

　　3、鉴定抗体产物中残余的HCP类别和残留水平。