山西疫苗敲响药品安全的警钟

　　山西再查“问题疫苗”事件

　　自3月17日，部分媒体关于山西省疫苗情况报道出现以后，针对网上媒体中“有近百名儿童注射疫苗后或死或残”的情况，先后派出专家组赴各地市核实这一情况。从3月26日开始，山西省政府又抽调医学专家成立调查组分赴长治、晋城、吕梁、运城4个市的有关区、县再次走访调查、核实相关情况。

　　再调查能否服众

　　首先需要了解的是，为什么此前卫生厅的调查结果不能服众。首先，该省卫生厅的调查根本没联系过部分受害儿童的家长，属于“闭门搞调查”;其次，鉴定报告是由该省疾控中心的专家完成，属于“自己调查自己”;再次，通过正常的诉讼渠道向法院递交诉状，法院却不予受理，似有官方背后支撑的疑云;第四，人命关天的大事，在调查一天后就做出结论，轻率得令人无法相信。

　　再调查似乎汲取教训，从人员组成和方式上都有所改进，开始深入各区、县，同受害儿童家长直接见面;时间也延长了，不至于在一天内就做出结论。但是，调查者的姓名并没有公开，由省政府牵头仍然不能摆脱“自己调查自己”的歧路，因为卫生厅仍然属于省政府的组成部门。可以预见，调查结果很可能不会超出现有的结论：疫苗没问题，出现几例异常现象属正常现象。

　　假如山西省的再调查，不是为了渡过公关难关，而是彻查疫苗生产和使用中究竟存在怎样的问题，应如何改进，那就该以更可信的方式进行，以更科学的态度组织调查。

　　疫苗质量标准待提高

　　中国疾病预防控制中心主任王宇近日表示，我国目前应用的疫苗绝大部分是由国家按照计划免疫的要求，由政府出资为需要人群进行免疫接种的纯公益性产品，但是一些疫苗生产企业工艺技术已经落后，又缺乏资金和条件加以改进，而监管部门也缺少对这些疫苗大规模上市后的系统评价。

　　辽宁成大生物股份有限公司副总经理张晓华对“部分疫苗质量不达标”的说法有不同的看法。她告诉记者，所谓疫苗质量不达标主要是指某些企业生产的疫苗与国际最高标准相比还有一定的差距，不代表国产疫苗产品质量不合格。

　　据了解，我国大部分疫苗品种都有与国外接轨的生产技术，比如辽宁成大生物股份有限公司采用生物反应器技术生产的狂犬病疫苗和乙脑疫苗、北京科兴生物制品有限公司采用细胞工厂技术生产的甲肝疫苗、大连高新生物制药有限公司采用汉逊酵母基因工程技术生产的乙肝疫苗等产品，各项指标已达到国际领先水平。目前的问题是我国疫苗生产企业众多，工艺技术差别较大，产品质量也参差不齐。

　　为保证疫苗质量，我国对疫苗实行批签发制度，即对每一批疫苗强制检验合格后方可上市销售。张晓华介绍，国家批签发的参考标准是各企业的注册标准，只要注册标准高于国家最低标准，企业都会被允许生产疫苗。但是，各企业的注册标准不同，因此虽然都是批签发合格产品，质量上还是存在差异的。

　　业内人士指出，出于财政压力等原因，各省在疫苗招标采购的时候，价格因素在招标中所占的权重较大，特别是部分经济欠发达、财政困难的地区，这导致成本高、质量先进的产品处于竞争劣势。这是我国使用的部分疫苗产品质量达不到国际标准的主要原因。

　　上市后再评价将启动

　　像中药注射剂上市后再评价一样，我国也即将启动对疫苗应用效果的评价。国家食品药品监督管理局副局长吴浈日前表示，今年国家食品药品监督管理局将率先针对接种、影响范围较广的麻风病、乙肝、狂犬病3种疫苗实行评价制度，以保障疫苗质量。“上市后再评价工作的展开有利于评价不同技术疫苗产品的使用效果，让人们能够用上我们自己生产的达到国际水平的疫苗产品，是件利国利民的好事。”某疫苗企业相关负责人告诉记者。

　　记者了解到，我国疫苗有不同的工艺技术，一些企业依托自己的研发实力对老品种进行技术革新和改进，提高了疫苗的质量和安全性。例如，北京科兴生物制品有限公司孩尔来福甲肝灭活疫苗上市结束了国外产品垄断的局面，产品的安全性也得以改善;麻疹、风疹和腮腺炎疫苗经天坛生物改进，生产出三联疫苗，可减少孩子接种针次，增加接受力;无细胞百白破疫苗大大降低了疫苗的不良反应发生等。

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