山西省药监局助企帮扶推进药品再注册工作高效运行

　　为切实打通药品再注册工作中的堵点难点，山西省药监局从企业需求出发，以解决问题为落脚点，通过主动靠前服务、全程跟进帮扶，不断优化服务举措，有力推动药品再注册工作提质增效，为医药企业发展提供坚实保障。

　　一是立足企业需求，主动靠前服务见实效。省药监局打破“坐等企业上门”的传统模式，积极主动深入企业，精准对接需求。一方面，精准摸底，科学施策。通过问卷调查，全面掌握企业再注册文号数量、许可状态、生产状况、申报计划等信息，依托数据系统分析结果，科学分配工作任务、动态调整工作进度，合理引导企业申报；同步制定《药品再注册资料审查工作程序》，明确各环节具体要求及人员分工，实现工作流程规范化。另一方面，建立药品再注册沟通交流机制，定期组织企业参与交流活动，通过“企业陈述-专家质询-集体会商”的形式，面对面为企业答疑解惑，精准解决企业困惑。该机制建立以来，已有效解决6家持有人涉及的57个品种的再注册相关问题，获得企业一致好评。

　　二是坚持问题导向，全程跟进服务提质效。在药品再注册工作推进过程中，省药监局紧盯关键环节，构建全流程服务链条。为确保审查工作规范严谨，建立资料审查复核机制，安排专人通过抽查方式对审查员的审查结果进行复核，及时发现和纠正审查过程中可能出现的错误和遗漏，从源头上保障审查质量。针对系统对接难题，省局以“书面请示+电话对接”的方式，与国家药监局信息中心开展30余次对接，成功解决企业在药品再注册补正过程中药品业务应用系统自动抓取的批准文号/登记号有效期存在错误且无法修改等技术问题；同步联动专项服务，为23家企业提供“一对一”再注册支持，累计解决申报资料填写规范、政策条款解读、材料补正指引等各类问题56个。

　　此外，针对企业在申报及补正阶段的痛点，省药监局安排审查员全程跟踪指导。申报阶段对企业提交的资料进行初步预审，提前指出需完善内容；补正阶段主动沟通，详细说明补正要求和标准，帮助企业快速完成材料准备与提交。

　　下一步，省药监局将继续秉持主动服务、高效服务的理念，按照“主动对接、一品一策、全程跟踪、专班帮扶”的原则，不断探索创新服务模式，为企业提供更加优质、全面的服务，推动药品再注册工作持续高效运行。