山西省药监局助企帮扶推进药品再注册工作高效运行
为切实打通药品再注册工作中的堵点难点，山西省药监局从企业需求出发，以解决问题为落脚点，通过主动靠前服务、全程跟进帮扶，不断优化服务举措，有力推动药品再注册工作提质增效，为医药企业发展提供坚实保障。 一是立足企业需求，主动靠前服务见实效。省药监局打破“坐等企业上门”的传统模式，积极主动深入企业，精准对接需求。一方面，精准摸底，科学施策。通过问卷调查，全面掌握企业再注册文号数量、许可状态、生产状况、申报计划等信息，依托数据系统分析结果，科学分配工作任务、动态调整工作进度，合理引导企业申报；同步制定《药品再注册资料审查工作程序》，明确各环节具体要求及人员分工，实现工作流程规范化。另一方面，建立药品再注册沟通交流机制，定期组织企业参与交流活动，通过“企业陈述-专家质询-集体会商”的形式，面对面为企业答疑解惑，精准解决企业困惑。该机制建立以来，已有效解决6家持有人涉及的57个品种的再注册相关问题，获得企业一致好评。 二是坚持问题导......阅读全文
上海市21种药品再注册获批
上海市药品监督管理局药品注册处发布药品再注册批件领取通知（2024-30）（2024年10月31日）通知原文：药品再注册批件领取通知（2024-30）（2024年10月31日）经我局审核，同意核发下列品种的《药品再注册批准通知书》，根据《国家药监局关于发放药品电子注册证的公告》（2022年第83号）
国家药监局对做好药品再注册审查审批工作再作补充
为进一步做好化学药品和多组分生化药注射剂再注册工作，经对各省局注射剂再注册进展情况及其反馈意见进行分析研究，结合《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》(国食药监注〔2008〕7号）中相关要求，日前，国家食品药品监督管理局印发通知对《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》
药监局：药品未能提供不良反应总结将不予再注册
国家药监局昨天公布《药品再注册工作方案》，要求各省级药监部门全面开展药品再注册审查审批工作。根据方案，未提供再注册品种五年不良反应总结的，不予再注册。 药品再注册是药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请，再注册后，药品批准文号不变。通过药品再注册，淘汰不具备生产
药监局发布通知明确－境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求
国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（2024年第38号） 为加强药品再注册管理，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件，国家药监局制定了境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求，现予发布，自2025年1月1日起施行
药品注册管理办法
第十四章 复 审 第一百九十七条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到不予批准的通知之日起10日内填写《药品补充申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。 复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
农业农村部公告：9种兽药获批注册、再注册、变更注册
农业农村部12月27日发布，根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准法国诗华动物保健公司生产的盐酸头孢噻呋注射液在我国注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布该兽药质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。 批准Labiana生命科学制药厂等6家公司生产的美洛昔康注射液
药品国际注册认证升级手册
农历新年首个工作日国务院召开的常务会议上，特别强调要“支持已获得ZL的国产原研药和品牌仿制药开展国际注册认证”。而制约我国药品出口的最主要因素正是出口药品的国际注册。 那么，目前我国国际注册认证的开展情况如何？存在哪些问题？有何解决之道？ 现状 1处于分工价值链底端 在当今的国际贸易中，
药品注册注意了，现在需电子申报
为提高药品审评审批效率，国家药监局决定药品注册申请申报资料实施电子形式提交，具体要求公告如下： 一、自2023年1月1日起，申请人提交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等，调整为以电子形式提交申报资料，申请人无需提交纸质申报资料。现有工作程序不变。 二、申请人应当按照现行
山西疫苗敲响药品安全的警钟
山西再查“问题疫苗”事件 自3月17日，部分媒体关于山西省疫苗情况报道出现以后，针对网上媒体中“有近百名儿童注射疫苗后或死或残”的情况，先后派出专家组赴各地市核实这一情况。从3月26日开始，山西省政府又抽调医学专家成立调查组分赴长治、晋城、吕梁、运城4个市的有关区、县再次走访调查、核实
《2009年药品注册审批年度报告》发布
日前，国家食品药品监督管理局正式发布《2009年药品注册审批年度报告》。报告由2009年药品注册管理工作情况、2009年批准药品生产上市情况、2009年批准药品临床研究情况、2009年重要治疗领域的药品批准情况、 2009年药品注册申请受理情况和结语6部分组成。报告共7000余字，图文并茂地
地奥心血康获准欧盟药品注册上市
记者从“地奥心血康胶囊获准欧盟药品注册上市新闻发布会”上获悉，由中国科学院成都生物研究所和成都地奥制药集团有限公司研制生产的“地奥心血康胶囊”于3月22日以治疗性药品身份通过荷兰药品评价委员会的注册，获得在该国上市许可，实现了我国具有自主知识产权治疗性药品进入发达国家主流市场零的突破，同时
药品注册新规“十一五”内出台
近日曝光的“郑筱萸案”暴露了我国在药品审批注册的漏洞，而即将在“十一五”期间出台的新药品注册管理体制也许能从制度上“堵漏”。国务院日前印发的《国家食品药品安全“十一五”规划》（以下简称《规划》）中，对于药品注册机制的改革被列在了“药品安全”总目录下的第一项。 《规划》明确表示，
细胞治疗类产品可按药品进行注册上市
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，国家食品药品监督管理总局组织对《药品注册管理办法》进行了修订，起草了《药品注册管理办法(修订稿)》，
我国中成药首次申请欧盟药品注册
记者从兰州佛慈制药股份有限公司了解到，5月31日，该公司浓缩当归丸欧盟传统草药简化注册ECTD申请材料正式提交瑞典国家药品管理局。这是中国中成药第一次在欧盟申请药品注册。 去年4月，佛慈牌浓缩当归丸已经通过了瑞典国家药管局的简化注册预评估，成为中国第一家正式通过欧盟植物药药品简化注册预评估的企
药物注册门槛再提高－仿制药迎来“淘汰赛”
药品注册核查风暴仍在发酵。12月25日，国家食品药品监督管理总局在官网披露，总局局长毕井泉在近日召开的药物临床试验数据核查工作座谈会上表示，要加快推进药品上市许可持有人制度和仿制药一致性评价工作，重建药品研发生态。 市药企研发带头人林丽（化名）对《每日经济新闻》记者表示，规范严谨、数据可靠的临
药监局：药品注册管理严格准入－申报走势现拐点
中国网讯 9月8日，国家食品药品监督管理局举行9月例行新闻发布会。中国网现场直播。 记者从发布会上了解到，近年来我国药品注册管理严格准入门槛，申报走势出现拐点。 自2007年10月1日新修订的《药品注册管理办法》实施以来，我们围绕法规建设、审评审批、现场核查、注册检验、风险管理等方面
注意！这223个药品注册证书已被注销
据国家药监局官网消息，国家药监局近日发布公告，注销马来酸罗格列酮片等223个药品注册证书。 记者梳理发现，本次注销药品注册证书的药品有马来酸罗格列酮片、羟丙甲纤维素滴眼液、西咪替丁片、甲睾酮片、复方乙酰水杨酸片、氯霉素片、阿奇霉素片、小儿复方磺胺甲噁唑片等，涉及多家企业。其中，葛兰素史克(天津
我国明确《药品注册管理办法》新旧衔接事宜
过渡期的药品注册申请怎么批？ 我国明确《药品注册管理办法》新旧衔接事宜 新华网北京10月1日电（记者吕诺）新修订的《药品注册管理办法》自10月1日起施行。为保证新旧办法顺利衔接，国家食品药品监管局近日强调，已发布的药品注册各类规范性文件，新办法已有规定的，按照新规定执行，其原规定废止；新
化学药品注册分类改革工作方案解读
食品药品监管总局组织制定了化学药品注册分类改革工作方案（以下简称方案），已于2016年3月4日正式发布实施。现就有关问题解读如下： 一、方案的出台背景。 2015年8月9日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确调整药品注册分类。2015年11月4日，第十二届全国人民代表
药品注册管理新办法严打造假行为
新修订的《药品注册管理办法》着重加强了真实性核查,从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性,严厉打击药品研制和申报注册中的造假行为,从源头上确保药品的安全性。 2007年7月11日上午,国家药监局举行首次例行新闻发布会。国家食品药品监督管理局副局长吴浈发布了新修订的《药品注册管理办法》。
科研人员和机构也可申请注册药品
只有药品生产企业才可以申请注册药品的现状不会持续太久，药品研发机构和科研人员可以申请注册药品，并委托企业来生产。这个鼓励药物创新的试点工作未来将在全国推开。国家食药监总局相关负责人日前在首届药物政策与产业创新发展论坛上介绍，自2016年我国正式启动药品上市许可持有人制度试点以来，截至2017年
国家药监局印发保健食品再注册技术审评要点
为规范保健食品再注册技术审评工作，保证保健食品再注册工作公开、公平、公正，日前，国家食品药品监督管理局印发了《保健食品再注册技术审评要点》，对保健食品再注册定义、技术审评原则、配方技术审评要点、名称技术审评要点、标签、说明书技术审评要点、功能学技术审评要点、毒理学技术审评要点、
中国目前尚无中药在欧盟以药品身份成功注册
阅读提示 目前，在欧洲，中药一直是以保健品或食品的身份存在，我国还没有一种中药以传统草药身份在欧盟注册。中药能否以其“本来面目”进入欧盟市场？ 答案应是肯定的，然而如何进入，是一个复杂的问题。 “中医药发展暨中药在欧洲注册国际论坛”日前在上海世博会上举行。 该论坛由荷
2009年药品注册审批获批中药78％为新药
本报北京9月26日电 (记者富子梅)日前，国家食品药品监管局正式发布《2009年药品注册审批年度报告》。报告显示，2009年化学药品中的新药占化学药品批准品种总数的比例为32%，中药新药占中药批准品种总数的比例为78%。2009年首次出现了批准新药比率升高、重复申请降低的现象。这表明2
加快药品审批再成“两会”热点
“我们一个仿制药同时向美国、欧洲进行申报，基本上几年也就批下来了，但在中国需要5年甚至更长时间才能申报完成。”3月4日，全国人大代表、亚宝药业董事长任武贤略带抱怨地说。 等不起的审批 3月6日，一家上市药企董秘在介绍其新药上市情况时表示：“现场检查2月份已经完成了，估计等到今年8月份
药监局撤销7999个药品注册申请－派出1800监督员
3月16日下午，国家食品药品监督管理局局长邵明立、国家食品药品监督管理局副局长吴浈、国家食品药品监督管理局食品安全协调司司长孙咸泽、国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛就“食品、药品安全”问题接受中外记者集体采访。 国家食品药品监督管理局局长邵明立局长首先介绍了我国食品药品安全的有关情况，他说：
去年我国药品注册申请申报量同比增长35.84％
国家药监局近日公布的《2023年度药品审评报告》显示，2023年，药品注册申请申报量持续增长，药审中心受理各类注册申请18503件，同比增加35.84%。其中，受理药品制剂注册申请16898件，同比增加36.63%；受理化学原料药注册申请1605件，同比增加28.09%。 《报告》显示，药品制
山东食药监局出台药品注册加快办理工作办法
为鼓励创新药物研发，促进产业升级和结构调整，进一步提升医药产业竞争力，日前，山东省食品药品监督管理局印发《药品注册加快办理工作程序（试行）》，对符合条件的药品注册加快办理工作作出规定。 《工作程序》规定了6种情形的药品注册申请,在受理、现场核查和检验环节实行加快办理：未在国内上市销售的从植物、
国家药监局原药品注册司长曹文庄终审仍判死缓
8月28日上午，北京市高级人民法院维持了一审法院对国家药监局药品注册司原司长曹文庄的死缓判决。 此前，曹文庄被一审法院以受贿罪和玩忽职守罪判处死缓。一审法院在判决中采纳了曹文庄律师的一条辩护意见，即曹文庄检举揭发他人，有立功表现，依法可以从轻或减轻处罚。 据悉，曹文庄的辩护律师是北京康达律师事务所合
《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》印发
关于印发《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》的通知发改价格[2015]1006号国家食品药品监管总局，各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局，财政厅（局）： 为加强药品、医疗器械产品注册收费管理，规范注册收费行为，保障注册申请人的合法权益，促进注册工作健康发展，特制定了《药品、医疗器械产品注