延安医药终止IPO自研能力与创新行曾受问询

　　在递表一年后，上海延安医药洋浦股份有限公司（下称“延安医药”）选择主动撤回北交所上市申请。

　　IPO文件显示，延安医药主要从事化学药品制剂、原料药及医药中间体的研发、生产和销售，药品制剂涵盖消化系统、糖尿病、皮肤、抗感染以及呼吸系统等多个用药领域。截至招股说明书签署日，延安医药持有药品制剂批准文号31个，其中4个自有品种被列入国家基本药物目录，10个品种被列入国家医保目录。

　　具体来看，制剂主要包括复方倍氯米松樟脑乳膏（无极膏）、奥美拉唑肠溶胶囊、盐酸二甲双胍片、格列齐特缓释片等多个产品，原料药及医药中间体主要包括麝香草酚、那可丁、盐酸甲氧那明等。

　　2020-2022年及2023年上半年，延安医药实现营收3.17亿元、3.39亿元、3.23亿元及1.90亿元，归母净利润分别为3876.32万元、5266.99万元、5666.56万元及3095.53万元。同期，主营收入为3.16亿元、3.39亿元、3.23亿元及1.88亿元。

　　一直以来，主营收入中的大头由制剂产品贡献，分别为1.90亿元、1.65亿元、1.67亿元及9536.94万元，占主营收入的比例分别为60.15%、48.64%、51.83%和50.71%。原料产品（原料药、中间体和其他）的收入占比分别为39.49%、37.33%、25.69%和32.44%。

　　当前，延安医药的3款核心产品格列齐特缓释片、无极膏、麝香草酚在国内占有较高的市场份额。其中，格列齐特缓释片在2023年3月前由天津君安持有，延安医药从中获取授权生产许可费。

　　2021年，格列齐特缓释片中标第四批国家集采，在包括广东、上海、河南等11个省市的中标区域内的份额为44.72%，高于另外两家中标企业的市场份额。另据米内网2021年的统计，延安医药无极膏在城市实体药店该品种的市场份额为63.61%，排名第一。同样地，麝香草酚原料药在药用麝香草酚领域市场占有率也处于领先地位。

　　然而，中国作为仿制药生产和使用大国，众多仿制药企业竞逐同一类仿制药的生产。随着更多企业加入仿制药赛道以及集采无法中标，延安医药核心制剂和原料药面临不同程度的收入下滑，北交所因此问询其相关经营风险问题。

　　此外，由于研发投入低于同行可比企业，北交所还重点问询延安医药的自主研发能力，以及多次问询其创新性。

　　▌核心产品市场份额受“蚕食”

　　《科创板日报》记者发现，延安医药核心产品收入受冲击的情况，在格列齐特缓释片和麝香草酚身上体现得尤为明显。

　　IPO文件显示，格列齐特缓释片在2021年2月中标第四批国家药品集中带量采购，期限两年，各个实际执行地区于2023年上半年陆续到期，集采接续工作正在进行中。截至招股说明书签署日，延安医药格列齐特缓释片已中标江苏联盟集采，而在上海十五省联盟集采中未中标。

　　从2023年3月起，格列齐特缓释片的药品上市许可持有人，已由天津君安变更至延安医药全资子公司延安药业名下，延安医药已经从2023年7月开始销售该产品，表示若未来无法在其他区域集采中中标，将会对经营业绩带来不利影响。

　　北交所要求延安医药说明，本次未能中标上海十五省联盟集采对格列齐特缓释片销售收入的影响，并要求进一步说明，格列齐特缓释片在2021年中标时的竞争企业数量和当前的对比，以及竞标难度和无法中标风险是否显著增加等。

　　延安医药在问询回复（2023年年度数据更新版）中表示，2021-2023年，由天津君安生产的格列齐特缓释片向上海十五省联盟区域中天津、上海、安徽、江西和湖南五个省市供应形成的销售额分别为5795.24万元、7653.87万元、3788.84万元，分别占各期格列齐特缓释片销售总额的44.47%、39.17%和41.74%。延安医药直言，未能中标对格列齐特缓释片总体销售收入有一定不利影响。

　　不过，延安医药也透露，对应收取的授权许可费收入为2052.20万元、2753.64万元、1370.26万元，占主营业务收入的比重为6.05%、8.53%、3.19%，对公司整体销售收入的影响较小。

　　针对竞标企业数量变化一事，延安医药透露，格列齐特缓释片在2021年中标之际，当时通过一致性评价的生产企业仅有3家，且全部中选。但截至回复之时，除原研企业外，通过格列齐特缓释片一致性评价的生产企业已经增长至14家。

　　延安医药坦言，由于通过一致性评价的同品种数量增加，后期的竞争将更加激烈，相比于2021年集采环境，未来中标集采的难度及无法中标的风险将提升。不过，延安医药也表示，由于自家的格列齐特缓释片较早通过一致性评价，前期市场已打开，后期依然存在先发优势。

　　不同于格列齐特缓释片仅在2023年收入下滑，延安医药核心原料药麝香草酚近几年的收入整体下滑且波动明显，2021-2023年的销售收入分别为4279.05万元、2431.99万元、3140.95 万元。其中一个重要原因在于，在2022年10月前，延安医药独家拥有药用麝香草酚的生产批文，截至招股书签署之日，国内备案登记的已批准在上市制剂使用的麝香草酚的企业已有4家。

　　北交所要求延安医药说明，麝香草酚销售下滑的原因，以及是否通过低价竞争维持市场份额和产品销售是否有持续下降的风险。

　　延安医药透露，2021年，为扩大麝香草酚的市场规模，采取了降价措施促进销售。2022年，麝香草酚销售额下降43.17%，主要因为广东恒健的采购金额下降了842.48万元，同时福元药业停止了采购。2023年销售额有所回升主要系部分客户增加采购等。

　　但是，延安医药也表示，随着麝香草酚生产企业数量的增加，公司将面临竞争对手抢占市场份额的压力，存在可能导致麝香草酚的销售收入和利润率下降的风险。2021-2023年，延安医药麝香草酚的平均单价分别为1.16万元/kg、1.09万元/kg、1.08万元/kg，呈逐年下降趋势。

　　▌自研能力与创新性遭重点问询

　　另需注意的是，延安医药另一款重要制剂产品奥美拉唑肠溶胶囊未在首家过评3年内完成一致性评价。延安医药在招股说明书中表示，已经向上海市药品监督管理部门提交延期评价申请。

　　根据相关政策，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。如果同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上，在药品集中等方面将不再选用未通过一致性评价的品种。

　　针对此事，北交所要求延安医药说明，未能完成一致性评价的原因，以及已完成奥美拉唑肠溶胶囊一致性评价的企业是否已超过3家，并说明若未能通过一致性评价，会有哪些不利影响。

　　延安医药回复称，公司自2017年起启动奥美拉唑肠溶胶囊一致性评价工作，因未能通过生物等效性试验，于2021年终止。截至回复出具之日，国内已经有15家企业生产的18个规格的奥美拉唑肠溶胶囊通过一致性评价。

　　由于奥美拉唑肠溶胶囊的销售终端为零售药店和诊所等，延安医药表示，暂时对其销售影响较小。但是，奥美拉唑肠溶胶囊注册批件到期时间2027年8月，如在注册批件到期前仍未通过一致性评价，则存在国家药监局不予再注册，从而导致延安医药不能再继续生产和销售的风险。

　　2020-2022年及2023年上半年，延安医药用于研发的费用分别为1162.25万元、1776.09万元、1569.86万元及988.29万元，分别占营收的3.67%、5.24%、4.86%及5.22%。延安医药选取了包括诚意药业、华纳药厂、海南海药等多家企业在内的同行公司进行对比，行业平均数分别为6.67%、6.14%、7.15%及8.12%，高于延安医药的水平。

　　结合研发情况，在第一轮问询中，北交所要求延安医药说明，生产经营活动是否依赖于合作研发及委外研发，是否具有自主研发能力，以及技术水平在同行业中处于何种地位，是否具有创新性。而在第二轮问询中，北交所再次重点要求延安医药说明如何体现创新性。

　　根据延安医药的回复内容，报告期内，自主研发项目累计投入金额为1973.88万元，委外研发项目累计投入金额为3983.17万元，与四川大学联合开展的合作研发项目累计投入2135.92万元。

　　但是，延安医药却表示，虽然公司通过自主研发、合作研发和委外研发相结合的方式从事研发工作，合作研发和委外研发仅是研发过程中的一部分，此种形式有利于提高研发效率。并且，延安医药在整个研发项目中保持主导地位，可以根据实际情况选择合作或者委外的形式开展，研发和经营活动不依赖于合作研发和委外研发。

　　延安医药进一步透露，已经建立了完善的研发体系和机构设置，包括产品开发评估委员会、研发部门和研发小组等，为自主研发提供支撑。截至2023年年底，延安医药拥有专职研发人员58名，占总员工人数比例为11.09%。并且能够自主确定研发方向、目标和计划，独立组织和实施研发项目。

　　关于创新性，延安医药表示，拥有的缓控释制剂技术、经皮给药技术、自乳化技术是针对特定药物和特定治疗需求而开发的一些特殊技术，将这些工艺应用于制剂改良，具备明显的临床价值优势。