张明强：全面布局新药研发，癌症与心血管双丰收

安进全球研发副总裁 张明强博士

　　2015年是安进丰收的一年。美国首个溶瘤病毒疗法Imlygic（Talimogene laherparepvec，T-Vec）获批、全新降脂药Repatha成世界首个获批PCSK9抑制剂、Kyprolis治疗多发性骨髓瘤显巨大潜力，这些成果展现了安进公司在新药研发领域不可忽视的领导地位。

　　在安进，一切的研发必须以“Science Based”为指导，这是安进公司一直坚持的原则。在癌症免疫疗法成为最热门研发领域的今天，溶瘤病毒、双特异性抗体这些标签对安进来说是一种品牌，但却不是一个“束缚”；因为安进在新药上的成果远不止这些。

　　近日，笔者邀请安进全球研发副总裁张明强博士总结了安进公司在2015年取得的里程碑成果，分享了2016年安进的研发重点和方向，并探讨了医药行业未来的发展趋势。张明强表示，2015年对全球生物医药行业来说是令人振奋的一年，尤其在生物医药研发和创新方面。

　　国际：2015年FDA批准新药数创历史新药

　　2015年经美国FDA批准上市的新药数量达43个，是1997年以来新药批准数量最多的一年，延续了自2011年开始的新药批准数量逐年增加的趋势（期间仅2013年的新药批准数量略有下降）。

　　张明强表示，这些数字表明，过去几十年在生命科学和人类生物学上的研发投入已经开始产生回报。此外，2015年新药获批的高数量也显现出FDA注册政策对新药研发的显著影响。举例来说，2015年批准的新药中超过 1/3是用于治疗罕见病的孤儿药。

　　国内：诺贝尔医学或生理学奖授予屠呦呦

　　回顾2015年国内生物医药领域印象深刻事件，张明强表示，诺贝尔医学或生理学奖授予屠呦呦不仅标志着土生土长的中国人首次获科学诺贝尔奖，并且彰显了多学科团队协同合作对于新药研发的重要性。

　　即便在科研经费不富裕的时期，高效的团队协作也能开发出世界一流的首创新药。这应该激发现今所有从事新药研发的业内同仁的深刻思考：即如何促进和保障有效的多学科、跨领域、跨单位的团队协作。

　　当然，在药物研发中政策一直扮演着至关重要的角色。张明强说：“2015年国内持续大规模的注册制度改革引起了全球生物医药行业的高度关注。改革的成功无疑将大大促进国内的新药研发，同时加快中国病人获得新药治疗的进程。”

　　安进2015：癌症与心血管双丰收

　　2015年，安进成功上市了6个新产品，并向FDA递交了第一个生物仿制药ABP501批准申请。张明强称，在科学领域，安进将继续推进新型癌症免疫治疗药物。随着溶瘤病毒疗法Imlygic的获批，公司目前拥有的不仅是两个获批的首创抗癌免疫疗法（Imlygic®和BlinCyto®），而且获得了2个经过临床验证的创新模式，可以用于开发更多的免疫治疗新药。

　　除了在癌症领域取得引人注目的成绩，2015年也是安进公司成为注重治疗血管疾病药物公司标志性的一年。公司获批用于无法通过标准疗法得到适当治疗的高胆固醇血症的PCSK9抑制剂Repatha先后拿下欧盟和美国的“通行证”，本月这款药又将日本市场收入囊中。

　　除此之外，2015年4月，安进用于治疗慢性心力衰竭的首创新药Corlanor®获得了美国FDA批准；10月，公司发布了新型心肌肌球蛋白激动剂Omecamtivmecarbil治疗慢性心力衰竭的二期临床试验阳性结果。

国家心血管病中心常务副主任、医科院阜外医院院长胡盛寿院士和安进公司研发副总裁、亚洲研发中心负责人张明强博士代表双方签署战略合作谅解备忘录

　　在国内的合作方面，安进与国家心血管病中心/医科院阜外医院正式签署谅解备忘录，双方建立起长期战略合作伙伴关系。未来五年，双方将在转化医学、基础研究、临床科学、流行病学等领域共同开展多学科多渠道的广泛合作，致力于进一步提升我国心血管病的诊疗水平，促进心血管病新药研发。

　　另一件值得注意的事情是，2015年12月，安进宣布收回此前授权给GSK的2个原创单抗药品Prolia、Xgeva包括中国在内的40多个国家的市场权。张明强表示，这将大大加快安进公司在中国的业务发展。

　　安进2016：借力人类基因学研究，推进新药研发

　　如今，全球新药研发环境竞争极为激烈，新靶点、新疗法层出不穷。张明强说：“2016年依然是安进非常重要的一年。公司将继续推动肿瘤免疫治疗新药的研发，包括新的双特异性抗体以及联合疗法临床试验的探索；此外，公司还会进一步扩张心血管产品线。”

　　张明强强调，借助业内领先的人类基因学研究能力，安进的新药研发机制与同行有着很大的差异化。2016年，安进会获得治疗骨质疏松症的抗体药物romosozumab进一步的临床数据，该药是应用人类基因学发明潜在新药的又一个实例。在新的一年里，安进希望借此研发平台产出更多的创新药物。

　　展望：免疫疗法及“免疫治疗+”将取得显著进展

　　展望未来5年，张明强认为，基于许多不同模式的免疫疗法将产生大量的数据，以展示各自的优点和缺点。某些目前还没有被广泛利用的模式，如小分子免疫疗法，将会比现在更广泛地被利用。此外，其中一些会被应用于肿瘤治疗以外的疾病领域。

　　他也表示，很可能没有哪种疗法或模式能单独解决所有问题。因此，合理的联合用药将会变得更加重要。在这方面也会产生更多的数据和知识积累。最后，免疫治疗的生物标志物方面目前仍然缺乏进展且了解甚少，预计在不久的将来，这个领域将会有显著的进展。