NMPA批准133个药品受理号多款新药获批上市

　　2025年3月10日，国家药品监督管理局（NMPA）发布了最新一批药品批准证明文件送达信息。此次共有133个受理号获批，涵盖多款重磅新药，涉及辉瑞、艾伯维、阿斯利康、科伦博泰等知名药企。

　　在本次获批的药品中，江苏豪森药业的甲磺酸阿美替尼片新增适应症，获批用于治疗含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除局部晚期EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

　　科伦博泰的芦康沙妥珠单抗也新增适应症，适用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。

　　艾伯维的利生奇珠单抗注射液正式获批上市，用于治疗成人中度至重度克罗恩病。公开资料显示，该药是全球首个获批用于中重度活动性克罗恩病的白介素-23抑制剂，同时也是国内首个配备随身给药器的白介素-23抑制剂。

　　阿斯利康的度伐利尤单抗注射液和本瑞利珠单抗注射液也获批新增适应症，但具体适应症尚未公布。度伐利尤单抗是一种人源化PD-L1单克隆抗体，通过阻断PD-L1与PD-1和CD80的结合，抑制肿瘤免疫逃逸并恢复免疫反应。本瑞利珠单抗则是一种与嗜酸性粒细胞表面IL-5Rα结合的单克隆抗体，于2024年8月在国内首次获批，用于治疗严重嗜酸性粒细胞性哮喘（SEA）。

　　此外，辉瑞的埃纳妥单抗（商品名：易瑞欧®）获得NMPA附条件批准上市，用于治疗既往接受过至少三种治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。