强生(JNJ)旗下杨森研发单元(Janssen)9月4日宣布，已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了单抗药物siltuximab的生物制品许可申请(BLA)，同时已向欧洲药品管理局(EMA)提交了该药的上市许可申请(MAA)，寻求批准用于HIV阴性和人类疱疹病毒-8(HHV-8)阴性的多中心型巨大淋巴结增生症(multicentric Castleman's disease，MCD)患者的治疗。
多中心型巨大淋巴结增生症(MCD)是一种罕见疾病，是由于某种类型的白细胞过度生产导致淋巴结肿大。该病可能导致各种症状，并削弱免疫系统，使之难以对抗感染。对MCD患者而言，感染会非常严重甚至可能致命。目前，在美国和欧洲，还没有药物获批用于治疗这种罕见血液疾病。
Siltuximab通过靶向白介素6(IL-6)发挥作用，IL-6似乎是MCD的关键驱动因子。
此前，FDA和EMA已授予siltuximab治疗MCD的孤儿药地位。
所提交的siltuximab BLA和MAA，包括来自一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照研究(MCD2001)的数据，以及2项非随机支持性研究的数据。MCD2001研究评价了 siltuximab+最佳支持治疗(BSC)相对于安慰剂+BSC治疗MCD患者的疗效和安全性。主要的研究分析结果，已提交至今年的医疗会议。
关于siltuximab：
siltuximab是一种实验性、抗白介素6(IL-6)嵌合单克隆抗体，靶向并结合人IL-6。IL-6是由多种细胞产生的一种多功能细胞因子，如T细胞、B细胞、单核细胞、成纤维细胞和内皮细胞。MCD疾病的发病机制，牵涉受影响的淋巴结中活化B细胞内IL-6的失调或不平衡过量生产。
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