强生向FDA和EMA提交siltuximabBLA和MAA
强生(JNJ)旗下杨森研发单元(Janssen)9月4日宣布，已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了单抗药物siltuximab的生物制品许可申请(BLA)，同时已向欧洲药品管理局(EMA)提交了该药的上市许可申请(MAA)，寻求批准用于HIV阴性和人类疱疹病毒-8(HHV-8)阴性的多中心型巨大淋巴结增生症(multicentric Castleman's disease，MCD)患者的治疗。 多中心型巨大淋巴结增生症(MCD)是一种罕见疾病，是由于某种类型的白细胞过度生产导致淋巴结肿大。该病可能导致各种症状，并削弱免疫系统，使之难以对抗感染。对MCD患者而言，感染会非常严重甚至可能致命。目前，在美国和欧洲，还没有药物获批用于治疗这种罕见血液疾病。 Siltuximab通过靶向白介素6(IL-6)发挥作用，IL-6似乎是MCD的关键驱动因子。 此前，FDA和EMA已授予siltuximab治疗MCD......阅读全文
强生向FDA和EMA提交siltuximab－BLA和MAA
强生(JNJ)旗下杨森研发单元(Janssen)9月4日宣布，已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了单抗药物siltuximab的生物制品许可申请(BLA)，同时已向欧洲药品管理局(EMA)提交了该药的上市许可申请(MAA)，寻求批准用于HIV阴性和人类疱疹病毒-8(HHV-8)阴性的多中心型
强生单抗药Sylvant获FDA批准
强生(JNJ)旗下杨森研发单元(Janssen)4月23日宣布，FDA已批准单抗药物Sylvant(siltuximab)，用于HIV阴性和人类疱疹病毒-8(HHV-8)阴性的多中心型巨大淋巴结增生症(multicentric Castleman's disease，MCD)患者的治疗。此前
强生单抗药Stelara获FDA和欧盟批准
强生(JNJ)9月23日宣布，单抗药物Stelara(ustekinumab)获FDA批准，单独用药或与甲氨蝶呤(methotrexate)联合用药，用于18岁及以上活动性银屑病关节炎(active Psoriatic arthritis，PsA)患者的治疗。获批的治疗方法为：0周和4周注射
强生单抗药Stelara获加拿大批准
强生(JNJ)旗下杨森(Janssen)1月22日宣布，单抗药物Stelara(ustekinumab)获加拿大卫生部批准，单独用药或联合甲氨蝶呤(methotrexate)，用于18岁及以上活动性银屑病关节炎(active psoriatic arthritis，PsA)成人患者的治疗，获
强生多发性骨髓瘤药物达雷妥尤单抗在中国获批上市
近日，国家药品监督管理局有条件批准强生公司的达雷妥尤单抗注射液（英文名：Daratumumab Injection）进口注册申请，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。 达雷妥尤单抗是一种人源化、抗CD
强生制药：血小板药物Becaplermin介绍
血小板行生生长因子(P1974年发现的一种刺激组织细胞增长的肽类调节因子,由细胞(例如内皮细胞、巨噬细胞和上皮细胞胸)分泌,生理状态下存在于血小板粒内,当血液凝解的血小板激活释放出来,有刺激特定细胞趋化与生长的生物活性。PDGF家族基因,分别是 PDGFA、PDGFC和 PDGFD,这些基因分别
美调查强生－事关儿童药物健康问题
美国国会一份备忘录显示，过去两年，食品和药物管理局收到超过700起关于儿童使用强生公司药物出现健康问题的投诉，包括30起死亡案例。但调查人员眼下尚未查明儿童健康问题与强生公司药物之间的确切关联。 路透社5月27日援引这份备忘录内容报道，2008年1月至2010年4月，食品和
强生计划2017年前提交十余款新药审批
据彭博社近日报道，全球最大制药商强生周四声明称，计划在2017年前提前十余款药品供监管审批，届时品牌药将再添25种。 摩根大通分析师MichaelWeinstein说，强生制药部门占公司年销售额的38%，是前两年业绩增长的主要推动力。2011年来强生开始销售的八款新药去年就创收44亿美元，
关于阿达木单抗的药物简介
2010年，阿达木单抗（商品名：修美乐）首次获准进口中国。目前修美乐在国内获批4个适应症，即类风湿关节炎、强直性脊柱炎、斑块状银屑病和多关节型幼年特发性关节炎。2019年5月，修美乐被CDE纳入《中国第二批临床急需境外新药名单》用于治疗葡萄膜炎。 [3] 2020年9月，信达生物制药（苏州）有
前列腺癌药物！强生Erleada研究数据
近日，美国医药公司强生（JNJ）在芝加哥举行的2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了前列腺癌药物Erleada（apalutamide）联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）患者的III期研究TITAN的数据。结果显示，与安慰剂+ADT相比，Erlea
强生淋巴瘤药物Imbruvia获FDA批准
强生(JNJ)和Pharmacyclics 11月13日宣布，FDA已批准血癌药物ibrutinib(拟用商品名为Imbruvica)，用于既往已接受至少一种其他药物(如Celgene公司的Revlimid)治疗的套细胞淋巴瘤(mantle cell lymphoma，MCL)成人患者的
Genmab联手强生开发快速长效抗体药物Darzalex
2016年11月7日讯 /生物谷BIOON/ --医药巨头强生公司和Genmab开发的抗CD-38药物Darzalex已经被批准用于治疗多发性骨髓瘤等疾病。该药物已经上市并已经获得了市场广泛好评。然而，随着技术进步，众多竞争者都虎视眈眈希望击败Darzalex。为了进一步扩大Darzalex的市
医药新闻速览－|－强生达雷妥尤单抗注射液在华获批
1.中国新《疫苗管理法》出台 第十三届全国人大常委会第十一次会议以170票赞成、1票弃权正式表决通过了疫苗管理法。该法案经过三次审议，其过程中惩罚不断加码，特别是在三审稿中加入构成违法犯罪依法从重追究刑事责任，罚款亦大幅提高，表决稿中予以保留。这一史上最严的新《疫苗管理法》将于2019年12月
欧盟批准首个生物仿制单抗药物
9月，Hospira公司的生物仿制药通过了欧盟审批，该药是欧盟批准的首个单克隆抗体类(mAb)生物仿制药物。欧盟委员会(EC)是根据欧洲药品管理局6月底给出的建议，决定批准Hospira公司的药品Inflectra上市的。Inflectra是强生和默克公司的英利昔单抗药物Remicade
ZL到期将让单抗药物快速普及
仿制药相对于原研药价格较为低廉，市场竞争力强，尤其是在需求潜力巨大的当下，对于很多消费者来说，价格高企是导致单抗不能成为主流抗肿瘤或者抗自身免疫性疾病以及其他一些疾病的主要制约因素。 当前，在全球销售额前10名的药物中，抗体药物占据半壁江山，且市场销售额增长势头不减。世界各国纷纷投入巨资开发这
我首个抗肝癌单抗导向药物进入临床
两年前获得国家一类新药证书的我国第一个具有自主知识产权的、用于治疗原发性肝癌的单抗导向同位素药物碘131I美妥昔单抗，最近正式在上海、广州两家医疗机构投入临床使用。 我国科学家从1987年起开始研制放射性免疫药物——碘131I美妥昔单抗药物，2005年此药经国家食品药品监督管理局批准获得新药证书
肺癌靶向药阿特朱单抗，阿替利珠单抗的药物特点介绍
Atezolizumab于2016年5月18日获FDA批准上市，2020年5月，该药获得美国FDA扩展适应症批准，用于单药一线治疗PD-L1高表达的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，这些患者的肿瘤不携带EGFR或ALK基因变异。在中国，阿替利珠单抗于今年2月获批联合化疗用于一线治疗广泛期的小
－FDA批准强生公司Doribax标签更改警示药物风险
美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准对于抗生素药物多尼培南(Doribax,强生公司)标签的更改，用于警示该药物增加了呼吸机相关肺炎患者死亡的风险。 某经销商在其网站“今日安全声明”板块中写道：“在对使用抗生素药物患者人群研究中，同注射亚胺培南和西斯他丁(Primaxin,默克)相比，
强生公布最新研发管线，多款药物有望成“重磅”
今天，在行业分析师参与的 Pharmaceutical Business Review Meeting 会议上，强生（Johnson & Johnson）及其旗下杨森（Janssen Pharmaceutical）公司的高管们宣布，计划于 2017 年至 2021 年期间，拟上市或向监管部门提交
盘点：强生2017年最重要的5个药物
强生公司消费品和医疗设备的销售额达数十亿美元，但是该公司的药物产业将是最可能在2017年促进该公司发展的一个领域。以下便是英利西单抗、利伐沙班、依鲁替尼、Darzalex及优特克单抗可能给强生2017年的收入带来最大影响的原因。 1、英利西单抗 自身免疫药物英利西单抗去年第三季度的销售额达1
全球第2个IL17A单抗获批，强生遭诺华/礼来前后夹击！
礼来3月22日宣布，FDA批准Taltz (ixekizumab)注射液80mg/ml，用于治疗适合全身疗法和光疗的中重度银屑病成人患者。ixekizumab禁用于既往对ixekizumab或任何辅料成分发生过超敏反应的患者。Taltz已于今年2月获得欧盟CHMP的推荐批准，是继诺华Cosent
RNA药物迎来春天？强生联手Isis重金开发自身免疫疾病RNA药物
2015年伊始，位于加州卡尔斯巴德市的生物技术公司Isis医药公司再迎来一个开门红。Isis生物技术公司与强生公司签订了一项价值高达8亿3千5百万美元的合作协议，共同开发用于治疗肠道自身免疫疾病的RNA药物。 这份协议中包括了3500万美元的预付款和高达8亿美元的里程碑奖金，同时Isis公司还
强生重磅血癌药物Darzalex+VTd方案获欧盟批准！
强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Darzalex (daratumumab）联合硼替佐米（bortezomib）、沙利度胺（thalidomide）及地塞米松三药方案（VTd），一线治疗符合自体干细胞移植（ASCT）条件的新诊多发性骨髓瘤（MM）患者。值得一提的是，D
新单抗药物可显著降低中风死亡风险
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/1/516723.shtm
强生全球首款IL23单抗已进行NMPA审批－即将登陆中国
强生重磅自身免疫领域药物Tremfya (guselkumab) 技术审评完成，目前已经启动行政审批，不日将会国内获批，预计获批适应症为中重度斑块型银屑病。可关注受理号JXSS1900035。 Tremfya (guselkumab) 已经纳入国家局公布第一批临床急需境外新药名单中，2019年
强生/葛兰素史克IL6单抗sirukumab头对头III期试验喜忧参半
2016年11月21日讯/生物谷BIOON/--葛兰素史克与美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森生物科技（Jassen Biotech）近日公布了重磅IL-6单抗sirukumab治疗类风湿性关节炎的头对头临床试验结果，对照组是TNF单抗修美乐。 该项晚期临床试验包括两个部分，患者采用50mg/
CHMP建议有条件批准强生结核病药物Sirturo
上周五，强生(JNJ)结核病药物Sirturo(bedaquiline，双芳基喹啉类抗结核药)获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。CHMP建议授予Sirturo有条件上市许可(conditional marketing authorisation)，将
强生Zytiga（醋酸阿比特龙）被纳入WHO《基本药物清单》
美国药企强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，世界卫生组织（WHO）已将Zytiga（abiraterone acetate，醋酸阿比拉特龙）纳入《基本药物清单》（Essential Medicines List），用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。 世卫组织的基本药物清单是一份核
强生获得OSE公司CD28拮抗剂药物授权
最近制药巨头强生公司宣布，公司将以1亿5千5百万欧元（约合1亿7千3百万美元）的价格获得OSE免疫疗法公司开发的新型药物FR04。这种药物是一种针对CD28分子的单克隆抗体药物，研究人员相信这种药物将在治疗自身免疫疾病方面起到良好效果。 此次强生公司是通过旗下的杨森制药与OSE公司达成的合作协
强生抗精神病药物善思达获FDA批准
强生善思达获FDA批准用于精神分裂症急性及维持治疗。 美国FDA批准强生长效抗精神病药物善思达(InvegaSustenna)用于情感分裂障碍。具体地讲，FDA批准了强生杨森单元一月使用一次的非典型长效抗精神病药善思达(棕榈酸帕利哌酮)作为单药或辅助药物治疗情感分裂障碍的新药补充申请。 善思