强生Darzalex三联疗法获FDA优先审评资格

　　近日，强生公布Darzalex积极临床试验数据，表明该药物对所有阶段的多发性骨髓瘤患者均有显著效果，且有望被FDA批准扩大适应症。Daratumumab是一种人源化抗CD38单克隆抗体，具有广谱杀伤活性，靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，可通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。此前Darzalex(daratumumab)已经获得FDA批准，用于既往接受过蛋白酶抑制剂（PI）治疗（如武田的Velcade）或免疫调节剂（如Celgene的Revlimid ）治疗却仍发生疾病进展的多发性骨髓瘤患者。

　　此次名为POLLUX的临床试验数据发表在新一期的NEJM上，数据表明，Darzalex联合来那度胺及地塞米松治疗后，43.1%的多发性骨髓瘤患者取得完全缓解，而对照组（Revlimid+地塞米松）的完全缓解率仅为19.2%。根据POLLUX及CASTOR临床数据，FDA宣布授予Darzalex+来那度胺+地塞米松三联疗法扩大适应症优先审评资格，最晚将于明年2月17日宣布审批结果。

　　除了高缓解率之外，POLLUX临床试验还包括以下几项积极数据：和来那度胺+地塞米松治疗相比，Darzalex三联疗法降低了63%的疾病进展风险，此外Darzalex三联疗法组的整体缓解率为93%，而对照组为76%。授予优先审评资格后，接下来FDA将快速征询专家委员会意见，以判断该三联疗法是否可以作为多发性骨髓瘤二线用药。此外，CASTOR（MMY3004）研究的数据显示，与硼替佐米+地塞米松二联疗法相比，Darzalex+来那度胺+地塞米松三联疗法使疾病进展或死亡风险显著降低61%（p＜0.0001）。

　　业内专家表示，Darzalex (daratumumab)将会成为治疗多发性骨髓瘤的标准疗法，而一旦Darzalex作为二线用药上市，将会对安进的Kyprolis形成强有力的竞争。Darzalex是强生一直以来在大力开发的药物，除了努力扩大适应症之外，强生还与罗氏达成合作，验证该药物联合PD-L1单抗Tecentriq的治疗效果，以扩大市场份额。