总局办公厅公开征求化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核检验技术指南（征求意见稿）的意见
为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第106号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织起草了《化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核检验技术指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将修改意见于2017年5月31日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局。电子邮件：fzy@nifdc.org.cn
附件：化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核检验技术指南（征求意见稿）
食品药品监管总局办公厅
2017年4月28日
仿制药是与原研药具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。在仿制药的质量和疗效一致性评价过程中，参比制剂的选择是关键环节之一。参比制剂是与原研药进行比较研究的标准物质，用于评估仿制药的质量和疗......
2018年以来，我国已开展8批国家组织药品集采，涉及333种药品。2021年6月起，国家医疗保障局委托首都医科大学宣武医院牵头对第二、三批国家组织集采的23个代表性品种，开展第二期临床疗效和安全性真实......
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