一提到“国产”和“进口”,不少人最先想到的就是:国产的便宜、进口的贵,一分价钱一分货,贵有贵的道理。
这也导致了一些人要吃进口的水果、喝进口的奶粉,甚至是吃药都要吃进口的。
那么,国产仿制药与进口药到底有啥区别,今天我们就从制作工艺、疗效、副作用等层面来剖析一下。
1.什么是仿制药?
2015年国务院发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,将仿制药的定义为:仿与原研药品质量和疗效一致的药品。
简单点说,就是模仿这些原研药而制作出来的“新药”。
根据几年前的数据,我国的国产药物中大概有97%的都属于仿制药,而进口药大多数是原研药。
2.最大的区别——价格
原研药之所以价格昂贵,主要是因为“创新性”,前期投入的理论研究、药物开发、临床试验等投入巨大,各国政府为了保证各大药厂研发新药的积极性,会对原研药提供一个“ZL保护期”(一般为5年),在保护期内市面上只有这一种原研药流通,保护期一到就可仿制了。
仿制药上市后,市面上就存在多种相同的药物,就出现了竞争,药品价格自然就下来了。
比如肝癌靶向药物伦伐替尼,日本卫材公司的原研药“乐卫玛”最开始卖16800元/盒,2021年10月在我国的ZL保护到期后,很快就有9种仿制药上市,直接把价格压到3324元/盒,而我国先声制药的乐伐替尼只要2268元/盒。
3.仿制药与原研药制作工艺差距大吗?
“世界上没有完全相同的两片树叶”,虽然是一样的药,都叫一个名字,但从制作工艺的角度来说,原研药和仿制药仍有一定的差异,主要体现在以下两个方面:
①组成成分的含量比例:尽管主要发挥疗效的成分是一样的,但由于药物原材料的纯度、主料与辅料的产地、加工工艺及生产/运输途中混入杂质等,就很可能出现两者的组成成分含量比例存在差异。
②生产工艺及制剂水平:主要体现在我国药品生产厂家与国外药厂的硬件差距上,不过这一差距正在逐步消失。
③包装材料:包装可能影响到药品的储存、吸收等,甚至产生毒副作用,随着国内技术水平的进步,这一差距也逐步缩小。
可以看出,原研药和仿制药在制作工艺上是存在一定差异的,那么这种差异性会对药物使用产生影响吗?
4.仿制药的疗效和安全性有保障吗?
2016年3月,国务院办公厅发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》规定:对批准上市的仿制药,都要按照与原研药进行包括化学物质、产品功能及生物等效性为主的“药物一致性评价”。
而且,为了规范和提高我国仿制药的水平、保证老百姓用药的疗效和安全,“药物一致性评价”必须遵守“最严格的科学标准”、与国际标准保持一致。
因此,只要是上市了的国产仿制药,其疗效和安全性是由国家背书的、是有充分保证的!
以抗癌药物为例,据统计,几乎所有的化疗药、92%的靶向药物都有国产仿制药物,而免疫检查点抑制由于还在ZL保护期暂时没有仿制。
尽管坊间有不少传言“国产药比不上进口药”、“国产药副作用大”等,但从临床研究数据来看,大多数研究结论是:“国产与进口药物的疗效和安全性相似!”
随着药物一致性评价的开展,有数据显示,截至2021年10月,单齐鲁制药就有大概91种仿制药通过了药物一致性评价,其中就包括伊瑞可(易瑞沙仿制药)、赛贝舒(索坦仿制药)、多帕菲(多西他赛注射液仿制药)、安可达(安维汀仿制药)、赛珍(注射用培美曲塞二钠仿制药)等多种明星药物。
5.到底该选国产仿制药还是进口药呢?
通过以上的介绍,大家应该能清楚地认识到:尽管制作工艺存在一定差异,但在经过药物一致性评价后,国产仿制药的性价比是极高的!
电影《我不是药神》里主角去印度买的就是仿制的格列卫,所以说,大家可以根据个人的情况进行选择。对于普通家庭来说,为了追求细微的差别而选择进口药,可能相对来说性价比就没那么高啦,更推荐您将钱花在更有用的地方。
最后,要提醒大家的是,不管是国产药还是进口药,还是应该谨遵医嘱去使用,用药过程中也要监测药物的不良反应,及时与医生进行沟通、及时治疗,这才是保证疗效和用药安全的不二法门!
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