我国学者牵头制定全球不孕症临床试验标准规范

　　由我国学者主持制定的首个全球性标准规范《不孕症临床试验国际指南——哈尔滨共识》，近期获欧美生殖理事会的授权发布，同时在其官方杂志、国际顶尖级妇产科学界专业期刊《生殖与不育》（美国）《人类生殖》（欧洲）上全文发表。该标准填补了临床试验在不孕症领域的一项空白。

　　 作为全球第五大疾病，不孕症发病率越来越高,随着新药物、新疗法、新技术的不断推陈出新，干预措施是否科学、有效、安全，急需客观公正的评价。但全球对此类疾病一直缺乏统一的临床研究试验标准规范，这也是该行业遭遇的瓶颈难题。为此，国家中医临床研究基地妇科病首席专家、黑龙江中医药大学中医妇科学国家重点学科带头人吴效科主任与美国宾州大学理查德教授牵头，组织美国、英国等全球10余个国家及地区31位知名专家共同起草和制定了《不孕症临床试验国际指南》。所有专家组成员前期均通过300余封电子邮件对《指南》草案进行讨论、提出问题及修改意见，再收集凝练，之后再次返回，每个人用6个月时间完成。最终于去年达成了“哈尔滨共识”。《指南》内容涵盖试验报告中的受试者、干预措施、基线数据、不良事件及其解释等8个部分。这其中，不良事件的观察容纳了不孕症诊疗的所有过程，包括治疗、妊娠、生产及产后4个阶段。