我国新药临床前安全评价已与国际接轨

　　 2月22日，重大新药创制国家科技重大专项新闻发布会在科技部召开，新药专项技术总师、中国工程院院士桑国卫介绍，我国药物非临床安全性评价平台（GLP）建设取得了一系列重大突破，新药临床前安全评价工作已与国际接轨，GLP平台核心关键技术达到国际先进水平。

　　 桑国卫介绍，在专项的支持下，GLP平台的法规依从性进一步提高，平台管理水平获得国际认可。11个平台通过了国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）认证，4个平台接受并通过了美国FDA的GLP检查，5个平台通过了经济合作与发展组织（OECD）成员国正式GLP检查，3个平台通过美国病理学家协会（CAP）认证，9个平台按照国际标准建立了实验室数据采集与管理的IS/IT系统、Provantis GLP Tox软件和LIMS系统。

　　 在专项支持下，一批重大创新药物诞生。截至“十二五”末，累计90个品种获得新药证书，其中包括手足口病EV71型疫苗、Sabin株脊灰灭活疫苗、西达本胺、阿帕替尼等24个1类新药，是专项实施前总和的5倍；技术改造200余种临床急需品种，涉及15.3%的国家基本药物，药品质量明显提升；在肺癌、白血病、耐药菌防治等领域打破国外ZL药物垄断。