抵抗耐药感染，新型抗生素获5400万美元研发资金

　　今日，专注于开发和推广新型抗生素以治疗多重耐药细菌感染的生物医药公司Spero Therapeutics宣布获得1570万美元的资金，并有可能在5年内获得来自美国生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）的额外2850万美元资助。该资金将支持Spero口服碳青霉烯类候选药物SPR994的临床开发，用于治疗由耐药性革兰氏阴性菌引起的复杂性尿路感染（cUTI）。此外，美国国防威胁降低局（DTRA）将为机构间合作的非临床生物防御方面提供高达1000万美元的资金支持。两家机构将共同为SPR994的临床开发和生物防御评估提供高达5420万美元的资金，其中一部分需要BARDA和Spero达到特定的里程碑。

　　作为与Spero机构间合作的一部分，美国陆军传染病医学研究所（USAMRIID）也将开展一系列研究，来评估SPR994治疗由炭疽、鼠疫和类鼻疽等生物防御威胁引起的感染的疗效。此次合作还可能包括一项针对肺炎患者的临床试验（SPR994的活性成分tebipenem已在日本获批用于儿科的该适应症）。

　　SPR994是Spero的在研新型口服制剂——碳青霉烯类抗生素tebipenem，该抗生素自2009年起以商品名Orapenem在日本用于常见的儿科感染。碳青霉烯类是一类重要的抗生素，已被证明对耐药性革兰氏阴性菌感染是安全有效的。在临床前研究中，SPR994显示出对抗革兰氏阴性菌的强效抗生素活性，包括产生大肠杆菌的超广谱β-内酰胺酶（ESBLs）和产生ESBL的肺炎克雷伯菌，效果类似于静脉注射的ertapenem。

　　日本公司Meiji Seika在开发tebipenem期间，已经对约1200名受试者给药。此外，上市后效果数据报告了tebipenem在3540名患有肺炎、中耳炎或鼻窦炎的儿科患者中的安全性和有效性，这些数据与Meiji进行的临床试验中观察到的安全性一致。去年10月，Spero启动了SPR994的1期临床试验，是在健康受试者中进行的双盲、安慰剂对照、递增剂量的多队列研究。该试验评估了SPR994的安全性、耐受性和药代动力学，为Spero计划的关键3期临床试验进行剂量选择。今年7月初，Spero公布了该试验的中期数据，并期望将在第三季度报告1期临床试验MAD部分的最终数据。Spero计划在今年下半年向FDA提出申请，进行3期研究前的讨论会议，并于年底启动治疗cUTI的关键3期临床试验，以支持新药申请（NDA）。

　　“我们很荣幸成为奖项的获得者，并参与BARDA和DTRA这一独特的机构间合作。我们期待通过临床开发推动SPR994用于公共和生物防御，我们将针对新出现的耐药感染引起的公共卫生需求，”Spero首席执行官Ankit Mahadevia博士说：“我们相信这笔资金可以验证SPR994在广泛的治疗领域的临床潜力，以及小型生物技术公司与BARDA和DTRA合作将这些创新疗法带给患者的能力。”