提升中国药品标准水平药企是主角

　　2010版《中国药典》将于今年10月1日起正式执行。无论是新版药典收载的品种，还是尚未收入药典的上市品种，都必须执行新版药典通用的技术要求和规定。药典是法典，也是一部中国药品标准的发展史，是医药文化的集成。

　　鼓励企业提高标准

　　国家食品药品监督管理局局长邵明立指出，基本药物，注射剂、疫苗以及中药、民族药等三类药品的标准提高是近期我国药品标准提升工作的重点。

　　基本药物使用面广、用量较大，确保质量安全责任重大，必须下大力气全面做好质量标准提高工作。只要是纳入基本药物目录的，都要组织研究，提高标准。建立与上市基本药物评价抽验相结合的标准修订提高工作机制，坚决打击针对药品标准的违法违规生产行为。

　　针对注射剂、疫苗等高风险药品，邵明立表示，这类产品质量控制难度很大，容易发生问题，甚至是重大质量安全事故。要有针对性地增加安全性检查项目，提高安全性检查标准，有效防范和降低风险。

　　“对政府监管部门而言，药品标准就是为公众构筑的一道药品安全‘防护墙’。经济越是发展，社会越是进步，药品标准就越是要提高。”邵明立说。

　　国家药典委员会副秘书长周福成强调，企业、药监、药检系统都要认真学习、了解、研究，跟进新版药典的一系列变化要求，要有计划、有目标、有追求，积极主动地提高药品标准。独家品种或产品在市场上占有主导地位的企业，有责任有义务来主动提高标准。

　　药品标准提高的原则

　　规范提高药品标准，是一个循序渐进、与时俱进的过程。当一个药品被批准上市，即有了法定标准。国家标准化法规定，所有国家标准包括药品法定标准五年为一周期，必须实施再评价。这有三个原则：一是其产品质量标准符合要求，不必做任何修改提高。二是该标准如有不足和缺陷，必须实施修订提高。三是该标准有严重缺陷，或该产品无市场，或临床毒副作用大，质量不可控，必须淘汰。

　　法定药品标准是支持质量可控的，不是为市场打假服务，是为符合GMP生产规范企业生产的药品质量控制而制定的基本要求。一个完整的药品标准，包含中国药典的凡例、附录、正文及相应标准物质这四个要素的统一相结合才成为一个可控的药品标准。2010版药典的凡例做了重大修订，凡例总则部分明确了药典的凡例、附录对药典以外的上市药品具有同样的作用和约束力，这就是说药典具有合法性。

　　标准提高的主角是企业

　　原来药品标准提高的主力军是省市药检所，但从2004年组织实施国家药品标准提高行动计划以来，尤其是在中药标准提高方面，向高校、科研机构和企业开放，今后向高校科研机构和企业开放是主要方向，国家将更加予以倾斜和支持。

　　一流企业上标准，二流企业做产品，三流企业打广告，四流企业搞价格。要想成为一流企业，提高标准完全是个科学研究的过程，是提升自身能力、开拓市场竞争力的过程，有标准话语权，就掌握了市场主动权。成为同业竞争中的佼佼者，就必须真心实意地上标准、上水平。